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Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Die Qualitätssicherung der Informed Consents (=ICs) von multizentrischen Studien ist für den Datenschutz [1] der Teilnehmer von zentraler Bedeutung. Eine Treuhandstelle trägt dazu bei, dass die medizinischen Daten, Biomaterial und Bildmaterial, zum Beispiel im Projekt NUKLEUS (NUM Klinische Epidemiologie und Studienplattform), zentral gespeichert und gelagert werden können. Über eine automatisierte Schnittstelle bei der Treuhandstelle wird ermittelt, ob für die Daten eines Teilnehmers in den rechtsgültigen Transfer an extern Forschende eingewilligt wurde. U.a. werden alle bis dahin widerrufenen Einwilligungen genutzt, um nur eingewilligte Datensätze an interessierte Forscher herauszugegeben. Die Basis dieser Herausgabe bildet somit der aktuelle IC-Status.

Fragestellung und Zielsetzung: Ziel dieses Beitrages ist es, die Qualität der auf Papier und Tablet (vollständig elektronisch) [2] erhobenen ICs miteinander zu vergleichen und einen Best-Practice-Ansatz zu ermitteln.

Methode oder Hypothese: Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) werden seit 2013 in über 25 Studien und 180 nationalen und internationalen Studienzentren ICs für Studienteilnehmer erhoben. Es hat sich trotz zahlreicher Maßnahmen zur Verbesserung der IC-Qualität eine Rate der Qualitätsmängel bei Papier-basierten ICs von ca. 35% etabliert. In ressourcenaufwändigen Qualitätssicherungsmaßnahmen und Feedbackschleifen mit den Studienzentren wird versucht, diese Qualitätsmängel zu beheben. Sinnvoller erscheint daher ein ganzheitlicher elektronischer Ansatz, bei der der IC bspw. auf dem Tablet erfasst wird.

Ergebnisse: Durch den Einsatz von Tablets und die damit einhergehende vollständig elektronische Erfassung der ICs in NUKLEUS konnte die Rate der Qualitätsmängel auf 2–3% in den Studien gesenkt werden.

Diskussion: Mit dem Einsatz der ganzheitlichen elektronischen Erfassung des ICs gehen auch technische Anforderungen an die Studienmitarbeiter einher. Die technische Infrastruktur des Zentrums muss die Möglichkeit bieten, diese Technologie einzusetzen. Dies war bislang reibungslos in 16 Zentren möglich. Die Studienmitarbeiter müssen zudem in der Lage sein, das Tablet in ihre täglichen Arbeitsabläufe zu integrieren. Hier konnte durch Unterstützung der Studienmitarbeiter nach einer Anlaufphase die Compliance deutlich erhöht werden. Zuletzt ist die Compliance des Studienteilnehmers, der die Technologie unterstützen muss, entscheidend. Insbesondere auch ältere Teilnehmer (> 60 Jahre) zeigten sich gegenüber dem neuen Verfahren sehr aufgeschlossen.

Appell für die Praxis (Wissenschaft und/oder Versorgung) in einem Satz: Die Nutzung von Tablets für die Erfassung von Einwilligungserklärungen in multizentrischen Studien muss Standard werden [3].

Förderung: Einzelförderung (BMG, DRV, BMBF, DFG, etc); FKZ 01KX2021