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Hintergrund und Stand (inter-)nationaler Forschung: Medizinische Forschung erhebt neben den medizinischen Daten (MDAT) meist auch personenidentifizierende Daten, wie Einwilligungen (Informed Consent, IC). Letztere sind nach ethischen und rechtlichen Vorgaben, wie der EU-Datenschutzgrundverordnung [1], Forschungsbasis und elementarer Bestandteil von Registern [2]. ICs werden jedoch meist nicht in die Qualitätssicherung (QS) einbezogen. Dabei weisen insbesondere papierbasiert erhobene Daten wie ICs, welche laut Vogele et al. [3] in ca. 18% der untersuchten Fälle unvollständig ausgefüllt werden, erhebliche Qualitätsmängel auf. Aber auch elektronisch erfasste Angaben, wie MDAT in Registern, sind meist nicht qualitativ hochwertig genug, um nachgenutzt zu werden.

Fragestellung und Zielsetzung: Ziel dieses Beitrags ist es, das Qualitätssicherungskonzept papierbasierter ICs sowie elektronisch erfasster MDAT anhand des transnationalen Frakturregisters BFCC [4] zu beschreiben und dessen Notwendigkeit sowie Auswirkungen zu evaluieren.

Methode: Für das BFCC wurde ein zweistufiges QS-Konzept erarbeitet, dessen erste Stufe zur Rechtssicherheit und Datenrettung beiträgt, in dem die ICs geprüft werden. Die zweite Stufe beinhaltet die elektronische Datenerhebung von MDAT anhand vorgegebener Auswahloptionen inkl. automatischer Plausibilitätsprüfungen.

Zur Evaluation der Wirksamkeit des QS-Konzepts werden die Datensätze des BFCC [4] (abgeschlossene 1. Erhebungswelle, N=840) herangezogen. Die untersuchten Qualitätsindikatoren für ICs umfassten „Vollständigkeit“ und „Übereinstimmung […] mit den Originaldaten […]“ nach Nonnemacher et al. [5], sowie „Rechtssicherheit“ als Vorliegen der Unterschriften. MDAT wurden anhand der Qualitätsindikatoren „Vollständigkeit“, „Widerspruchsfreiheit“ und „fehlende Werte“ nach Nonnemacher et al. [5] evaluiert.

Ergebnisse: Im BFCC wurden bis zum Rekrutierungsende durch die QS bei mehr als 15% der ICs korrekturbedürftige Auffälligkeiten (z.B. fehlende Unterschriften) nachgewiesen. Durch zeitnahe QS-Reports an das Studienpersonal konnten die Auffälligkeiten meist behoben und Datensätze gerettet werden. Der Datensatzverlust für die Auswertung durch Löschung aufgrund mangelhafter ICs konnte auf N=6 reduziert werden.

Zwar wurden die MDAT mittels elektronischer Formulare, ohne Freitextfelder und inkl. automatischer item-basierter Plausibilitätsprüfungen, erhoben, jedoch zeigten alle drei Qualitätsindikatoren Schwächen bei der Datenerfassung auf.

Diskussion: Ein zweistufiges QS-Konzept mit zeitnahem Feedback erwirkte im BFCC eine steile Lernkurve, die die initiale IC-Qualität erhöhte. Die automatischen Plausibilitätsprüfungen sowie die Vermeidung von Freitexten trug zu einer verbesserten Datenqualität bei. Die Evaluation belegt, dass bei sensiblen Dokumenten wie ICs keine stichprobenartige QS möglich ist und nur automatische item-basierte Plausibilitätsprüfungen nicht ausreichen, um eine bestmögliche Qualität zu gewährleisten.

Reflexion: Anhand der Evaluation wurde das QS-Konzept des BFCC überarbeitet, z.B. wurden formularübergreifende Plausibilitätsprüfungen sowie zeitlich kürzere Abstände des Feedbacks eingeführt.

Förderung: Einzelförderung (BMG, DRV, BMBF, DFG, etc); EU-Interreg Baltic Sea Region Programme 2014-2020 (grant number: #R001)