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Hintergrund: Die Generalisierbarkeit der Ergebnisse von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit einer niedrigen Response kann durch systematische Unterschiede zwischen Teilnehmenden und Nichtteilnehmenden eingeschränkt sein. Dieser Participation Bias (auch bekannt als Non-Response Bias) wird allerdings selten untersucht, da für Nichtteilnehmende in der Regel keine Daten vorliegen.

Zielsetzung: Im Innovationsfondsprojekt „MundPflege – Mundgesundheit bei Pflegebedürftigen“, in dem die Wirksamkeit einer neuen Versorgungsform evaluiert wurde [1], wurden Teilnehmende und Nichtteilnehmende zu Baseline und im Follow-Up anhand von Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verglichen.

Methode: Sieben Betriebskrankenkassen luden 9.656 ambulant versorgte Pflegebedürftige schriftlich zur Teilnahme am RCT ein. GKV-Routinedaten lagen für alle Teilnehmenden (n=527, 5,5 % Response) und Nichtteilnehmenden (n=9.129) vor. Assoziationen zwischen der Teilnahme und den Merkmalen Geschlecht, Alter, Pflegebedürftigkeit, Anzahl an Elixhauser-Erkrankungen, Demenz sowie der Inanspruchnahme pflegerischer, medizinischer und zahnärztlicher Versorgung zu Baseline wurden in einer logistischen Regression untersucht. Assoziationen zwischen der Teilnahme und der Wahrscheinlichkeit im Follow-Up a) in ein Pflegeheim einzuziehen, b) hospitalisiert zu werden und c) zu versterben wurden in einer für die Baseline-Merkmale adjustierten Cox-Regression untersucht.

Ergebnisse: Die Teilnahme am RCT war zu Baseline positiv assoziiert mit dem männlichen Geschlecht (Odds Ratio 1,29 [95% Konfidenzintervall 1,07–1,54]), hoher (vs. niedriger 1,47 [1,15–1,86]) Pflegebedürftigkeit, der Inanspruchnahme von Entlastungsleistungen (1,46 [1,15–1,84]), dem Vorliegen einer Überweisung von einem Haus- zu einem Facharzt (1,60 [1,19–2,15]) und der Inanspruchnahme zahnärztlicher Versorgung (2,02 [1,66–2,45]). Negative Assoziationen wurden für die Altersgruppen 75–84 (vs. <60 0,65 [0,49–0,88]) und 85+ (0,49 [0,36–0,68]) Jahre beobachtet. Für die Merkmale Morbidität, Hospitalisierung sowie die Inanspruchnahme eines Pflegedienstes, von Verhinderungspflege, Kurzzeitpflege und teilstationärer Pflege zu Baseline wurden keine Assoziationen gefunden. Teilnehmende zogen im Follow-Up seltener in ein Pflegeheim ein als Nichtteilnehmende (Hazard Ratio 0,50 [0,32–0,79]). Für Hospitalisierungen und Mortalität im Follow-Up wurden keine Assoziationen beobachtet.

Diskussion: Zwischen Teilnehmenden und Nichtteilnehmenden wurden bei der Hälfte der untersuchten Merkmale Unterschiede identifiziert. Die Generalisierbarkeit der Ergebnisse des RCTs kann eingeschränkt sein, allerdings weniger stark als aufgrund der niedrigen Response zu erwarten wäre.

Reflexion: Insofern Krankenkassen in die Rekrutierung eines RCTs eingebunden sind, bieten GKV-Routinedaten die Möglichkeit, potenzielle Unterschiede zwischen Teilnehmenden und Nichtteilnehmenden zu untersuchen. Aufgrund der niedrigen Response sollten für ein solches Klientel jedoch andere Rekrutierungswege überlegt werden.

Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung; 01NVF17003