gms | German Medical Science

Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Seit Ende 2020 sind die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) zugelassen und damit in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig. Deutschland ist daher das erste Land in dem „Gesundheits-Apps“ Bestandteil der kollektivvertraglichen Versorgung sind. Voraussetzung für die Zulassung ist das erfolgreiche Durchlaufen des Fast-Track-Verfahrens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hierbei müssen die DiGA umfassende Prüfkriterien im Sinne von (Qualitäts-)Anforderungen erfüllen. Eine anschließende, einheitliche, kontinuierliche Qualitätssicherung der DiGA findet aktuell jedoch nicht statt.

Fragestellung und Zielsetzung: Ziel des vom Innovationsausschuss geförderten Versorgungsforschungsprojekts „Fortlaufende Qualitätssicherung von in der GKV-Regelversorgung eingesetzten Gesundheits-Apps (QuaSiApps)“ ist die Entwicklung eines Verfahrens zur kontinuierlichen Qualitätssicherung (QS) von DiGA. Grundlage für das avisierte QS-Konzept ist die Beantwortung von sieben Forschungsfragen zu Problemen bei der Versorgung mit DiGA, Verwendungszwecken der Qualitätsbewertung, berücksichtigenden Qualitätsdimensionen, -aspekten, -merkmalen, -anforderungen und -indikatoren sowie zu Möglichkeiten und Grenzen einer Qualitätssicherung.

Methode oder Hypothese: Zur Beantwortung der Forschungsfragen und der Entwicklung des Konzepts wird ein Mixed-Methods Ansatz genutzt. In zwei aufeinanderfolgenden Arbeitspaketen werden neben zwei Scoping Reviews als qualitative Erhebungselemente Fokusgruppen, leitfadengestützte Experteninterviews sowie Expertenworkshops durchgeführt. Im Rahmen der Scoping Reviews wird die aktuelle nationale und internationale Evidenzlage jeweils zu möglichen Problemen bei der Versorgung sowie zur Qualitätsbewertung von Gesundheits-Apps abgebildet. Die Fokusgruppen dienen der Erfassung der Patientenperspektive hinsichtlich Versorgungsproblemen und relevanten Qualitätsdimensionen. Die Patientenperspektive wird ergänzt um die Perspektive relevanter Stakeholder der DiGA-Versorgung. Zur Diskussion und Konsentierung des QS-Verfahrens dienen zwei Expertenworkshops.

Ergebnisse: Als Ergebnis des Projekts steht ein Konzept zur kontinuierlichen QS von DiGA, inklusive Empfehlungen zur institutionellen und verfahrenstechnischen Einbindung. Als Zwischenergebnis dient die Zusammenführung der Scoping Reviews, der Fokusgruppen und der Interviews.

Diskussion: Die medizinische Versorgung mit DiGA ist ein junger Leistungsbereich, sodass langfristige QS-Konzepte zunächst entwickelt werden müssen. Zur Erreichung einer hohen Akzeptanz werden die relevanten Stakeholder in die Entwicklung einbezogen.

Praktische Implikationen: Die Etablierung einer kontinuierlichen QS von DiGA nach der Zulassung kann zu einer Erhöhung der Versorgungsqualität von und des Vertrauens gegenüber DiGA führen.

Appell für die Praxis (Wissenschaft und/oder Versorgung) in einem Satz: Die Entwicklung eines kontinuierlichen QS-Konzepts ist essenziell, um einen langfristig qualitativ hochwertigen Einsatz von DiGA zu gewährleisten.

Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung; 01VSF20007