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Hintergrund/Fragestellung: Register sind ein mächtiges Forschungsinstrument, um Langzeitdaten zur Behandlung, Versorgung und Angebotsnutzung zu erheben. Im Projekt digiDEM Bayern wird ein prospektives, multizentrisches Demenzregister aufgebaut, um mit Unterstützung von mehr als 300 Forschungspartnern flächendeckend Daten von Menschen mit Demenz und ihren pflegenden Angehörigen in allen sieben Regierungsbezirken Bayerns zu erfassen.

Ziel dieser Arbeit ist es, eine IT-Architektur für die Integration eines Registers und eines umfassenden Teilnehmermanagements in einer Längsschnittstudie aufzubauen. Maßnahmen zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität, der Studien-Governance sowie des Datenschutzes und der Datensicherheit sollen in die Architektur mit einfließen.

Lösung: Die IT-Architektur wurde auf Basis eines iterativen, Stakeholder-orientierten Prozesses entwickelt, angelehnt an das Twin-Peaks-Modell, welches sich auf die gemeinsame Entwicklung von Anforderungen und Architektur konzentriert. Durch eine Reihe von Iterationen kam man schrittweise von einem allgemeinen zu einem detaillierten Verständnis sowohl der Anforderungen als auch des Designs der Architektur. Die Erfahrungen aus der Pilotphase wurden in einen weiteren iterativen Prozess im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung in die Architektur integriert.

Die für digiDEM Bayern entwickelte Infrastruktur bietet standardisierte Workflows, um die elektronische Datenerfassung zu unterstützen und den Studienverlauf jedes Teilnehmers zu überwachen. Dementsprechend besteht die IT-Architektur aus drei Systemen:

1.

das Electronic Data Capture (EDC) System REDCap für die webbasierte Datenerfassung;

2.

das Teilnehmermanagementsystem webMODYS für die Verwaltung der Identitätsdaten von Teilnehmern und Forschungspartnern sowie des gesamten Studiensteuerungsprozesses mittels Eskalationsstufen;

3.

die Videokonferenzsoftware JITSI für die Durchführung von Online-Screening und -Befragung.

Erste Erfahrungen in der Pilotphase haben die Leistungsfähigkeit der vorgestellten Architektur bewiesen.

Diskussion: Das Management von Studienteilnehmern und Forschungspartnern sowie das Monitoring der termingerechten Durchführung von Folgebefragungen ist in multizentrischen Studien ohne IT-Unterstützung weder effizient noch effektiv durchführbar. In einer Registerstudie mit mehr als 300 dezentralen Forschungspartnern müssen diese Prozesse zentral gesteuert und überwacht werden. Hier kann ein dem Studienprotokoll angepasstes und automatisiertes Eskalationsmanagement im Rahmen eines Teilnehmermanagementsystems eine große Unterstützung bieten.

Dieser Beitrag zeigt eine IT-Architektur zur Integration eines Registers und eines Teilnehmermanagements in einem Demenzforschungsprojekt. Diese wurde unter Einbeziehung zahlreicher Stakeholder diskutiert und entwickelt. Aufgrund seiner Anpassungsfähigkeit der verwendeten Softwaresysteme sollte eine Übertragung auf andere Registerstudien leicht möglich sein.

Förderhinweis: Das Projekt digiDEM Bayern wird durch das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) gefördert (Förderkennzeichen: G42d-G8300-2017/1606-83).