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Hintergrund: Jüngste Fortschritte im Bereich des Maschinellen Lernens führen dazu, dass Algorithmen bei spezifischen Fragestellungen immer häufiger vergleichbare Ergebnisse wie Mediziner erzielen. Beispiele sind die Bildgebungsdiagnostik oder die Analyse großer Datensätze zur Präzisionsmedizin [1], [2]. Bevor die Algorithmen jedoch in der Routine eingesetzt werden können, sind klinische Studien durchzuführen.

Zielsetzung: Ziel war es zu erforschen, wie sich die Situation bei klinischen Studien zu Ansätzen maschinellen Lernens weltweit entwickelt hat und wie sich der Status Quo hierzu hinsichtlich wesentlicher organisationaler, regulatorischer und rekrutierungsbezogener Studiencharakteristika grundlegend darstellt.

Methode: Analysiert wurden Studien, die bis 12/2020 auf ClinicalTrials.gov zu Maschinellen Lernens veröffentlicht wurden. Zur Studienklassifizierung und -analyse wurden die Registerkriterien [3] und Freitextangaben der Studieneinträge herangezogen. Mit Blick auf das Forschungsziel wurden berichtete Parameter zur Studieninitiierung/-finanzierung, zum Studiendesign und zur Patientenrekrutierung ausgewertet. Weitere Angaben zu Einschlusskriterien, Endpunkte usw. wurden nicht betrachtet.

Ergebnisse: Es wurden 358 klinische Studien mit Bezug zu Maschinellem Lernen eingeschlossen. Die Zahl der registrierten Studien wuchs dabei seit 2015 kontinuierlich von Jahr zu Jahr, mit einem deutlichen Anstieg von 2019 (89) auf 2020 (149). 82% der Studien wurden von akademischen Einrichtungen und 18% von Industriesponsoren initiiert. 88% der Studien wurden aus Haushaltsmitteln und 24% Industrie-seitig ko-finanziert; weniger verbreitet war die Finanzierung durch öffentlichen Förderinstitutionen (5%). Bei 64% handelte es sich um Beobachtungs- und bei 36% um Interventionsstudien. Die meisten registrierten Studien fokussierten Fragestellungen im Bereiche der Bildgebung (12%), gefolgt von Kardiologie, Psychiatrie, Anästhesie/Intensivmedizin (je 11%) und Neurologie (10%).

Diskussion: Diese deskriptive Studie gibt einen ersten Überblick über die Situation bei klinischen Studien zu Maschinellem Lernen. Während viele der aktuell registrierten Studien im akademischen Umfeld durchgeführt werden, zeigen sich bereits Ansätze für den Transfer der Algorithmen in die klinische Translation/Nutzung. Methodisch ist darauf hinzuweisen, dass der Datensatz nur eine Teilmenge aller Studien zu Maschinellem Lernen erfasst und so keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben kann.

Praktische Implikationen: Maschinelles Lernen wird für die klinische Forschung und Versorgung zunehmend relevant. Da die Algorithmen nahezu immer in Verbindung mit einem Medizinprodukt eingesetzt werden, wird eine weitere Spezifizierung der Medizinprodukteregulierung hierzu immer wichtiger.