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Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Laut internationalen Studien sind in der Pädiatrie 3% der nicht-elektiven Krankenhausaufnahmen auf unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) zurückzuführen. Mögliche Gründe, sind der Mangel an altersgerechten Medikamenten und Darreichungsformen, off-label Anwendungen, komplexe Dosisberechnungen sowie unbekannte Wechselwirkungen, die das Risiko für UAE deutlich erhöhen können.

Fragestellung und Zielsetzung: Das Ziel von KiDSafe war es, durch Einführung einer evidenzbasierten Qualitätssicherungsmaßnahme die Arzneimittelversorgung in der ambulanten Pädiatrie zu verbessern, das UAE-Reporting zu stimulieren und UAEs zu reduzieren. Die Intervention (PaedPharm) bestand aus einer Arzneimittelinformationsdatenbank (PaedAMIS), Qualitätszirkeln (PaedZirk) und einem UAE-Meldesystem (PaedReport). Wir evaluierten die Implementierung der komplexen Multikomponentenintervention und prüften, ob sie die Inzidenz von UAE bedingten stationären Aufnahmen signifikant senken konnte (primärer Endpunkt).

Methode oder Hypothese: Implementierung und Evaluation nutzten ein cluster-randomisiertes Cross-Over-Design mit 6 Sequenzen und gestuftem Interventionsbeginn (Stepped Wedge Design; Cluster = Kinderklinik + umliegende Arztpraxen). Für die Evaluation wurden bundesweit nicht-elektive stationäre Aufnahmen aus 12 Kinderkliniken vor und nach der Implementierung der Intervention bei 152 umliegenden niedergelassenen Kinderärzten erfasst und hinsichtlich eines UAEs bewertet. Für die Analyse wurden hierarchische statistische Modelle für Inzidenzen unter Berücksichtigung der Cluster-Struktur genutzt. Sekundäre Endpunkte umfassten Änderungen im Verordnungs- und Meldeverhalten der Ärzte. Für die Prozessevaluation wurde ein Mixed Methods Ansatz verwendet, der die Implementation Fidelity inkl. förderlicher und hinderlicher Faktoren bewertete. Die qualitative Evaluation nutzte leitfadengestützte Interviews mit teilnehmenden Ärzten.

Ergebnisse: Die Datenerhebung wurde am 30.06.2020 beendet. Insgesamt wurden 41.970 Fälle elektronisch erfasst und auf UAE gescreent; darunter ca. 4.600 UAE-Verdachtsfälle, die durch Experten bewertet wurden. Die Analyse des primären Endpunkts wird bis Ende Juni 2021 abgeschlossen sein. Alle Module von PaedPharm konnten wie geplant im Zeitraum 10/2018 bis 06/2020 implementiert werden. Die teilnehmenden Ärzte bewerteten PaedPharm als sehr praxisrelevant und informativ und äußerten den Wunsch nach Fortführung der Interventionsmodule (v.a. PaedAMIS & PaedZirk).

Diskussion: Die Rekrutierung niedergelassener Ärzte erwies sich als überaus schwierig, sodass die geplante Teilnehmerzahl nicht erreicht wurde. Darüber hinaus erschwerten zahlreiche Hindernisse im Bereich des Datenschutzes, der IT Strukturen und der Klinik-Administration die Datenerhebung in den Kinderkliniken.

Praktische Implikationen/Appell für die Praxis: PaedAMIS könnte nach einer Integration in die Praxissoftware zu mehr Sicherheit im Medikationsprozess in der Pädiatrie führen. Die Qualitätszirkel von PaedZirk zur Arzneimitteltherapiesicherheit sollten vor allem in der ambulanten Pädiatrie routinemäßig angeboten werden.