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20. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.

06. - 08.10.2021, digital

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Communication, Coordination, and Security for people with Multiple Sclerosis (COCOS-MS): a randomised phase II clinical trial protocol

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  • Heidrun Golla - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Kim Dillen - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Martin Hellmich - Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik (IMSB) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland
  • Thomas Dojan - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Solveig Ungeheuer - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Petra Schmalz - Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland
  • Angelika Staß - Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland
  • Vanessa Mildenberger - Institut für Gesundheitsökonomie und klinische Epidemiologie (IGKE) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland
  • Yasemin Goereci - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln, Deutschland
  • Veronika Dunkl - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Julia Strupp - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Gereon R. Fink - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln, Deutschland; Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM), Jülich, Deutschland
  • Raymond Voltz - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland; Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland; Centrum für integrierte Onkologie Aachen Bonn Köln Düsseldorf, Deutschland; Zentrum für Versorgungsforschung Köln (ZVFK), Köln, Deutschland
  • Stephanie Stock - Institut für Gesundheitsökonomie und klinische Epidemiologie (IGKE) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland
  • Oliver A. Cornely - Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln, Köln, Deutschland
  • Alexander Stahmann - MS-Register der DMSG, Deutschland
  • Anne Müller - Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
  • Peter Löcherbach - Deutsche Gesellschaft für Care und Case Management, Mainz, Deutschland
  • Lothar Burghaus - Heilig Geist-Krankenhaus Köln, Klinik für Neurologie, Kön, Deutschland
  • Volker Limmroth - Klinikum Köln, Klinik für Neurologie, Köln, Deutschland
  • Eckard Bonmann - Klinikum Köln, Klinik für Neurologie, Köln, Deutschland
  • Kathrin Gerbershagen - Klinikum Köln, Klinik für Neurologie, Köln, Deutschland
  • Gereon Nelles - MedCampus Hohenlind, NeuroMed Campus, Deutschland
  • Thomas Joist - Universität zu Köln, Akademische Lehrpraxis, Köln, Deutschland
  • Judith Haas - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V., Deutschland
  • Herbert Temmes - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V., Deutschland
  • Clemens Warnke - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln, Deutschland

20. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). sine loco [digital], 06.-08.10.2021. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2021. Doc21dkvf088

doi: 10.3205/21dkvf088, urn:nbn:de:0183-21dkvf0885

Published: September 27, 2021

© 2021 Golla et al.
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Background and status of (inter)national research: Patients with multiple sclerosis (MS) have complex needs that range from organising one’s everyday life to measures of disease-specific therapy monitoring to palliative care. MS patients are likely to depend on multiple health care providers and various authorities, which are often difficult to coordinate. Thus, they will probably benefit from comprehensive cross-sectoral coordination of services provided by care and case management (CCM). Though studies have shown that case management (CM) improves the quality of life (QoL), functional status and reduces service use, such benefits have not yet been investigated in severely affected MS patients. In this explorative phase ll clinical trial, we will evaluate a care and case management (CCM) with long-term, cross-sectoral and outreaching services and consider the unit of care (patients and caregivers).

Question and objective: This trial’s primary objective is to examine the effects of a comprehensive cross-sectoral, long-term patient advocacy CCM for severely affected MS patients with complex needs and their caregivers on patients’ QoL. Secondary objectives include patients’ a) treatment-related risk perception, b) palliative care needs, c) anxiety and depression, d) use of health care services, caregivers’ e) burden and f) QoL, g) meeting patients’ and caregivers’ needs through CCM, and h) evaluation of the CCM intervention. We will also evaluate CCM through individual interviews with a subset of patients and caregivers and focus groups or individual in-depth interviews with health care professionals. The explorative approach (phase ll clinical trial) with embedded qualitative research will allow for developing a final design for a confirmative phase lll trial.

Method: The trial is a single-centre, phase II, two arms, randomised, controlled, rater-blinded, parallel-group clinical trial evaluating the effects of a cross-sectoral, long-term patient advocacy CCM for severely affected MS patients with complex needs and their caregivers. Eighty MS patients and their caregivers will be randomly assigned to either the control (standard care) or the intervention group (standard care plus CCM (for 12 months)). The intervention comprises monthly personal visits wherever the patient (and caregiver, if any) is (e.g., at home) and weekly telephone calls. Irrespective of group allocation, regular data assessments will be done at baseline and then at 3-months intervals, including one last follow-up after the intervention has ended.