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Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Das deutsche Psoriasisregister PsoBest zielt darauf ab, langfristige Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit der biologischen und nicht-biologischen Behandlung von Psoriasis in der Routineversorgung zu gewinnen.

Fragestellung und Zielsetzung: Es werden aktualisierte Zwischenergebnisse zur Pharmakovigilanz präsentiert.

Methode oder Hypothese: Das nicht-interventionelle deutsche Psoriasis-Register PsoBest beobachtet erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Die Patienten werden zu Beginn einer naiven systemischen Behandlung registriert und 15 Jahre lang in der Routineversorgung beobachtet. Die Meldungen schwerwiegend unerwünschter Ereignisse (SAE) werden umgehend per Sonderformular und (nicht-schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (AE) mit der regulären Visitendokumentation übermittelt. Die Meldungen werden nach MedDRA^® (Medical Dictionary for Regulatory Activities) kodiert und einer Systemorganklasse (SOC) zugewiesen. Ein Ereignis wird einer Therapie zugeordnet, falls es zwischen Beginn und Ende der Therapie (plus 90-Tage-Risikofenster) auftrat (as-observed-Analyse). Für Todesfälle und maligne Neuerkrankungen erfolgt die Zuordnung zu allen Therapien, deren Beginn vor dem Ereignis lag (ever-exposed-Analyse). Es werden auf 100 Patientenjahre (PJ) standardisierte Patientenzahlen unter Exposition präsentiert.

Ergebnisse: Von allen bis zum 30. Juni 2019 registrierten Patienten wurden 8.352 Patienten in die Analysen eingeschlossen.

Bei den Behandlungen mit Biologika wurden nicht-schwerwiegende Infektionen häufiger beobachtet als bei den Nicht-Biologika (6,9 vs. 5,1 Patienten/100?PJ, p?≤?0,05). Nicht-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) innerhalb der SOCs Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Erkrankungen des Nervensystems, Gefäßerkrankungen sowie Untersuchungen waren in der Behandlung mit Biologika seltener als in der mit Nicht-Biologika (2,5 vs. 5,1; 0,4 vs. 2,4; 2,6 vs. 11,7; 1,6 vs. 2,8; 1,4 vs. 2,1 und 2,0 gegenüber 3,7 Patienten/100?PJ, p?≤ 0,05).

Die höchsten SAE-Raten wurden in der SOC Chirurgische und medizinische Eingriffe mit einem häufigeren Auftreten in der Biologika-Kohorte beobachtet (4,9 vs. 3,3 Patienten/100 PJ, p?≤ 0,05). Die Ereignisse der SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen wurden ebenfalls unter Biologika häufiger registriert (2,3 vs. 1,3 Patienten/100 PJ, p?≤ 0,05). Für Todesfälle, maligne Neuerkrankungen und andere schwerwiegende Ereignisse gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungskohorten.

Bei den zuletzt zugelassenen Behandlungen Abatacept, Risankizumab und Tofacitinib gab es keine Abweichungen vom bisher beobachteten Sicherheitsprofil anderer systemischer Therapien.

Diskussion: Es wurde kein erhöhtes Risiko für die Behandlung mit Biologika, Nicht-Biologika oder Biosimilars beobachtet.

Praktische Implikationen: Für robuste Daten über kürzlich zugelassene Therapeutika ist jedoch mehr Beobachtungszeit erforderlich, insbesondere bei einem sich ständig wechselnden Behandlungsspektrum.