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Hintergrund und Fragestellung: Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein Marker für Entzündungen im Körper und ein Indikator für das Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden. Bei einem Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/L). In dieser Studie wurden der Unterschied in den durchschnittlichen CRP-Werten vor und nach der Einleitung einer Behandlung mit biologischen Arzneimitteln bewertet und Originalarzneimittel und Biosimilars in Bezug auf die CRP-Reduktion verglichen.

Methode: Alle Daten stammen aus der IMS® Disease Analyzer-Datenbank. Für diese Studie wurden Daten von 21 niedergelassenen Rheumatologen erhoben, die IQVIA von 2015 bis 2018 ihre Patientendaten, einschließlich Diagnosen, Verordnungen und demographischer Informationen, zur Verfügung stellten. Um den Unterschied in den durchschnittlichen CRP-Werten zu bestimmen, wurden Patienten analysiert, die zwischen Januar 2015 und Juli 2018 (Indexdatum) erstmalig ein biologisches Arzneimittel (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) erhalten hatten und für die CRP-Werte innerhalb von sechs Monaten vor und sechs Monaten nach dem Indexdatum zur Verfügung standen. Außerdem wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt.

Ergebnisse: Diese Studie umfasste 1.855 Patienten, die erstmals eine biologische Arzneimitteltherapie erhalten hatten (1.185 wurden mit einem Originalmedikament und 670 mit einem Biosimilar behandelt). Nach Einleitung der biologischen Arzneimitteltherapie sanken die CRP-Werte bei Patienten mit Baseline-CRP ≥ 10 (-15,2 mg/L Reduktion, p-Wert < 0,001) signifikant von durchschnittlich 27,6 mg/L vor dem Indexdatum auf 12,4 mg/L nach dem Indexdatum. Wir beobachteten keinen signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die ihre Therapie mit Originalarzneimitteln begonnen hatten und solchen, die mit Biosimilars behandelt wurden (-15,0 versus -15,5 mg/L). Von allen Patienten erreichen 61,6 % der mit Originalarzneimitteln behandelten und 63,2 % der mit einem Biosimilar behandelten einen CRP-Wert von < 10. Nach Bereinigung um Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus, Diagnose (rheumatoide Arthritis, Spondylitis) und Behandlungsdauer fanden wir keinen Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel (Original versus Biosimilar) und der Wahrscheinlichkeit, einen CRP-Wert von < 10 zu erreichen (OR:0,84; 95 % KI: 0,58-1,22, p=0,357).

Diskussion: In dieser retrospektiven Datenbankstudie, die 1,855 Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Spondylitis umfasste, wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Original- und Biosimilarpräparaten bei der Senkung der CRP-Werte beobachtet.

Praktische Implikationen: Frühere Studien konnten den häufigen Rückwechsel der Patienten von Biosimilarpräparaten zu Originalpräparaten zeigen. Die Gründe für diesen Rückwechsel waren nicht bekannt. Vermutlich waren jedoch keine CRP-Werte dafür verantwortlich. Weitere Untersuchungen sind nötig, um die Effektivität der Biosimilarpräparate in der klinischen Praxis zu beobachten.