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18. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.

09. - 11.10.2019, Berlin

Pharmakovigilanz systemischer Psoriasistherapien: Ergebnisse für über 13.000 Patientenjahre aus dem deutschen Psoriasisregister PsoBest

Meeting Abstract

  • Lisa Griese - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Hamburg, Germany
  • Christina Sorbe - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Hamburg, Germany
  • Laura Kühl - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Hamburg, Germany
  • Ursula Schade - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Hamburg, Germany
  • Stephan Rustenbach - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Hamburg, Germany
  • Ralph von Kiedrowski - Dermatologische Spezialpraxis Selters, PsoBest-Arzt, Selters, Germany
  • Marc Radtke - Dermatologikum Hamburg, Facharzt für Dermatologie, Hamburg, Germany
  • Matthias Augustin - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Hamburg, Germany

18. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Berlin, 09.-11.10.2019. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2019. Doc19dkvf176

doi: 10.3205/19dkvf176, urn:nbn:de:0183-19dkvf1769

Published: October 2, 2019

© 2019 Griese et al.
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Text

Hintergrund und Fragestellung: In einem sich ständig verändernden Spektrum von antipsoriatische Systemtherapien wird die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Behandlungen in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. Das deutsche Psoriasisregister PsoBest zielt darauf ab, langfristige Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit in der Routineversorgung zu gewinnen. Es werden aktualisierte Zwischenergebnisse (bis Juni 2018) über die langfristige Sicherheit der biologischen und nichtbiologischen Behandlung von Psoriasis präsentiert.

Methoden: Das nicht-interventionelle deutsche Psoriasis-Register PsoBest beobachtet erwachsene Patienten mit mittlerer bis schwerer Psoriasis mit oder ohne psoriatische Arthritis. Die Patienten werden beim naiven systemischen Behandlungsbeginn registriert und bis zu 15 Jahre in der Routineversorgung beobachtet. Die Daten werden in dermatologischen Praxen und Kliniken sowie in postalischen Zwischenvisiten erhoben. Die Meldungen scherwiegend unerwünschter Ereignisse (SUE) werden umgehend per Sonderformular und (nichtschwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (UE) mit der regulären Visitendokumentation an PsoBest übermittelt. Die eingegangenen Meldungen werden nach MedDRA® (Medical Dictionary for Regulatory Activities) kodiert und einer Systemorganklasse (SOC) zugewiesen. Diese Ereignisse werden einer Therapie zugeordnet, falls es zwischen Beginn und Ende der Therapie (plus 90-Tage-Risikofenster) auftrat (as-observed-Analyse). Für Todesfälle und maligne Neuerkrankungen erfolgt die Zuordnung zu allen Therapien, deren Beginn vor dem Ereignis lag (ever-exposed-Analyse).

Das Update umfasst Berichte bis Juni 2018. Dabei werden auf 100 Patientenjahre (PJ) standardisierte Patientenzahlen unter Exposition präsentiert.

Ergebnisse: Von allen bis zum 30. Juni 2018 registrierten Patienten wurden 6.654 Patienten in die Analysen eingeschlossen. Die Patienten waren überwiegend männlich (58,8?%), hatten ein Durchschnittsalter von 47,7 Jahren (SD 14,5) und 30,2?% der Patienten litten an psoriatischer Arthritis. Die Mehrheit der Patientenjahre (PJ) wurde bei nicht-biologischen Behandlungen beobachtet (7.597 PJ, Apremilast, Ciclosporin, Fumarsäureester?=?FSE, Leflunomid, Methotrexat = MTX, Skilarence, Retinoide, systemische PUVA?=?Psoralen plus UV-A). 5.751 Patientenjahre wurden bei den Biologika erfasst (Adalimumab, Brodalumab, Certolizumab, Efalizumab, Etanercept, Golimumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Ustekinumab, Secukinumab). Für die Biosimilars wurden bereits 11 Patientenjahre registriert.

Bei den Behandlungen mit Biologika wurden nicht schwerwiegende Infektionen häufiger beobachtet als bei den Nicht-Biologika (6,8 vs. 4,9 Patienten/ 100?PJ, p?≤?0,05). Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) innerhalb der SOCs Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Erkrankungen des Nervensystems, Gefäßerkrankungen sowie Untersuchungen waren in der Behandlung mit Biologika seltener als in der mit Nicht-Biologika (2,4 vs. 5,2, 0,4 vs. 2,4, 2,6 vs. 11,6, 1,5 vs. 2,9, 1,3 vs. 2,2 und 2,1 gegenüber 3,6 Patienten/100?PJ, p?≤ 0,05).

Die höchsten SUE-Raten wurden in der SOC Chirurgische und medizinische Eingriffe mit einem häufigeren Auftreten in der Biologika Kohorte beobachtet (4,2 vs. 3,0 Patienten/ 100 PJ bei Biologika bzw. Nicht-Biologika, p?≤ 0,05). Die Ereignisse der SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen wurden ebenfalls unter Biologika häufiger registriert (1,9 vs. 1,2 Patienten/ 100 PJ, p?≤ 0,05). Für Todesfälle, maligne Neuerkrankungen und andere schwerwiegende Ereignisse gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungskohorten.

Bei den zuletzt zugelassenen Behandlungen Brodalumab, Certolizumab, Guselkumab, Ixekizumab, Skilarence und den Biosimilars gab es keine Abweichungen vom bisher beobachteten Sicherheitsprofil anderer systemischer Therapien.

Diskussion und praktische Implikationen: Im Allgemeinen wurde kein erhöhtes Risiko für die Behandlung mit Biologika, Nicht-Biologika oder Biosimilars beobachtet. Die spezifischen Unterschiede zwischen nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in zukünftigen Analysen näher untersucht. Für robuste Daten über kürzlich zugelassene Therapeutika ist mehr Beobachtungszeit erforderlich, insbesondere bei einem sich ständig ändernden Behandlungsspektrum.