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16. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.

4. - 6. Oktober 2017, Berlin

Qualität und Akzeptanz modularer Informed Consents im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf Erkrankungen e.V. (DZHK)

Meeting Abstract

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  • Dana Stahl - Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald, Germany

16. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Berlin, 04.-06.10.2017. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2017. DocP178

doi: 10.3205/17dkvf368, urn:nbn:de:0183-17dkvf3686

Published: September 26, 2017

© 2017 Stahl.
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Hintergrund: Das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK verwaltet derzeit neun Projekte im Bereich klinischer Studien, Kohorten und Register an 47 deutschen Studienzentren und Hausarztpraxen. Ziel des DZHK ist es, über alle Standorte hinweg eine standardisierte und harmonisierte Datenerfassung und Biomaterialentnahme zu gewährleisten. Diese Daten und Biomaterialen sollen über einen einheitlichen und transparenten Use&Access Prozess an nationale und internationale Forschungsgruppen herausgegeben werden. Für die Verarbeitung und Herausgabe dieser Daten muss aufgrund von datenschutzrechtlichen Vorgaben [1], [2], sowie der GCP Richtlinie eine Einwilligung der einzelnen Studienteilnehmer vorliegen. Im DZHK verwaltet die Treuhandstelle (in Greifswald) zentral für alle Studienzentren die Informed Consent Informationen.

Fragestellung: Wie lassen sich Informed Consents von zahlreichen nationalen und künftig auch internationalen Standorten zentral verwalten? Wie gestaltet sich die Qualität der ausgefüllten und übermittelten Informed Consents und inwieweit lässt sich diese Qualität optimieren? Welche Akzeptanz wird seitens der Studienmitarbeiter einer zentralen Erfassung und Qualitätssicherung der Informed Consents entgegengebracht?

Methode: Im DZHK werden die Informed Consents (IC) vom Studienpersonal zunächst papierbasiert ausgefüllt. Im Anschluss werden die einzelnen angekreuzten Module (z.B. Entnahme und Analyse von Biomaterial) des ICs in ein elektronisches Webformular übertragen und ein Scan der Papierversion an die Treuhandstelle übermittelt. Die papierbasierte Erfassung ist dem Umstand geschuldet, dass im DZHK keine festen Studienzentren existieren, die sich ausschließlich mit der Patientenrekrutierung beschäftigen (wie bspw. in der NAKO Gesundheitsstudie), sondern dass die Rekrutierung aus dem klinischen Versorgungskontext heraus, auf der Station, durchgeführt wird. In der Treuhandstelle werden die IC-Scans mit den gespeicherten Informationen in der Datenbank abgeglichen. Geprüft wird hierbei die Vollständigkeit und Korrektheit der ausgefüllten ICs auf Papier und in der Datenbank. Die Prüfung der ICs wird einmal monatlich durchgeführt und in einem Bericht mit zu bearbeitenden Mängeln pro Studie und Bearbeiter aggregiert. Die Berichte werden an die Studienkoordinatoren verschickt und von dort aus an die einzelnen Studienmitarbeiter zur Korrektur weiterverteilt. Über ein Ticketsystem der Treuhandstelle können die korrigierten ICs datenschutzkonform zurückübermittelt werden.

Ergebnisse: Seit Beginn der IC-Prüfungen (Januar 2015) hat sich über 2.277 geprüfte ICs (Stand: 10.04.2017) eine gemittelte Rate von rund 40% fehlerfrei ausgefüllter ICs über die teilnehmenden Zentren und Studien eingestellt. Zur Verbesserung der Qualität wurde bereits ein umfassendes initiales Quality Training für neue Studienzentralen eingeführt. Weiterhin werden sich sukzessiv wiederholende Fehler im direkten persönlichen Kontakt an die Studienmitarbeiter zurückgemeldet. In Planung ist ein Übersichtsblatt zu den Prozessen der Treuhandstelle, sodass dieses im A4 Format ausgedruckt und am Studienarbeitsplatz genutzt werden kann. Außerdem wird eine breiter verfügbargemachte transparente QS-Auswertung eingeführt. Dabei sollen studien- oder studienzentrumsspezifische Auswertungen die Transparenz der Dokumentations-Qualität erhöhen.

Diskussion: Eine zentrale Verwaltung von ICs in einer Treuhandstelle war vielen Studienmitarbeitern vor Einführung der DZHK-Infrastruktur unbekannt. Trotzdem konnte das ZDM die Prozesse des IC-Scan Uploads und der Prüfung der ICs erfolgreich etablieren. Aufgrund konstruktiver Rückmeldungen der Studienmitarbeiter zur Prüfung der ICs, wurde das Verfahren nach 2 Jahren in der Treuhandstelle angepasst und deutlich entschärft. Die Treuhandstelle stellt nun das Vorhandensein der nach GCP Richtlinie vorgegebenen notwendigen Unterschriften, sowie das eindeutige Kenntlichmachen des Teilnehmerwillens im Bereich der IC-Module, in den Vordergrund der Prüfung. Die aggregierten Berichte wurden in diesem Zuge übersichtlicher gestaltet und werden künftig nach Studie und Studienzentrum generiert und verschickt.

Weitere Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität und Unterstützung der Studienmitarbeiter werden stetig evaluiert. Beispielsweise könnte eine teilweise elektronische Erfassung (nach Vorbild der NAKO Gesundheitsstudie) der ICs eingeführt werden, bei dem der IC am Bildschirm elektronisch ausgefüllt, dann ausgedruckt wird und nur noch unterschrieben werden muss. Dieses Vorgehen würde die bisher bekannten Fehlerquellen minimieren. Es wäre weiterhin möglich, die Qualität der ICs an die Auszahlung der Patient Fees der Studie zu binden und somit eine Auszahlung erst dann zuzulassen, wenn keine rechtlichen Bedenken gegen den vorliegenden IC bestehen. Mit der Internationalisierung von DZHK Studien werden die vorgestellten Verfahren ebenfalls in weiteren Ländern Anwendung finden und sich entsprechend etablieren müssen.

Praktische Implikation: Eine harmonisierte und standardisierte Daten- und Biomaterialerfassung und die Abgabe für Forschungszwecke unter tagesaktueller Prüfung des Einwilligungsstatus ist für klinische Studien, Kohorten und Register in zahlreichen Forschungsprojekten von großer Relevanz. Die Verarbeitung der Daten und Biomaterialien endet im DZHK nicht bei der reinen Sammlung, sondern kann durch die Untersuchung spezifischer Fragestellungen darüber hinaus einen deutlichen Mehrwert für die internationale Versorgungsforschung bieten.


Literatur

1.
Pommerening K, Drepper J, Helbing K, Ganslandt T, et al. Verfahrensbeschreibung und Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des DZHK, Version 1.2, 24.03.2014. Berlin, Germany. (TMF Schriftenreihe)
2.
Verfahrensbeschreibung und Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des DZHK, Version 1.2, 24.03.2014