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Hintergrund: Real World Evidence (RWE) oder Versorgungsforschung sind viel diskutierte Begriffe und Versorgungsdaten bzw. Ergebnisse aus Versorgungsanalysen sind mittlerweile in jedem Abschnitt des Arzneimittellebenszykluses und im Rahmen der Patientenversorgung von Bedeutung. Die pharmazeutische Industrie möchte auch in diesem Themenfeld ein Partner in der Diskussion und der Gestaltung sein.

Fragestellung: Daraus ergibt sich die Frage, wie akademischer Austausch und konkrete operative Kooperationen zur Verbesserung der Patientenversorgung als Win-Win-Situation ausgestaltet sein können. Die vorliegende Studie geht der Frage nach, in wie fern die Industrie hier ihren Beitrag leisten kann.

Methodik: Die Frage wurde untersucht, mittels einer explorativen Recherche zu den Bedürfnissen der relevanten inner- und außerindustriellen Stakeholder in Deutschland und auf europäischer Ebene, da immer mehr Arzneimittel zentral zugelassen werden.

Ergebnisse: Das Thema RWE ist insbesondere in folgenden Zusammenhängen relevant: Bei der EMA-Zulassung im Rahmen des Adaptive Pathways Programs; bei Qualitätsmanagementbestrebungen auf europäischer Ebene (Joint Action 3 der EUnetHTA) zur Verbesserung von Effizienz und Outcome-Qualität von Gesundheitsleistungen in HTAs; beim Aktionsplan Versorgungsforschung, der durch Förderprojekte den Wunsch des BMBF nach klinischen und epidemiologischen Registern ausgedrückt; und insbesondere als Anforderung des G-BA und des IQWiGs an die Patientenrelevanz von Studienergebnissen im Rahmen des AMNOG-Prozesses u.a.m. Dies stellt alle Beteiligten inkl. der Industrie vor neue strategische Herausforderungen. Hierbei sind insbesondere die Qualitätsanforderungen an Registerstudien und die Rolle der Industrie bei der Planung, Durchführung und Tragung zu nennen. Aber auch die Diskussionen zur Nutzung und Nachnutzung der gesammelten Daten sind wichtige Punkte.

Schlussfolgerungen: Die Industrie muss und will Partner in der aktuellen Diskussion und der Gestaltung der Patientenversorgung sein. Hierbei ist der Fokus insbesondere auf die Belange der Patienten zu legen. Um mögliche Synergien zu heben sind bestehende Netzwerke und Datenbasen zu nutzen oder auf ihren Vorbild-Charakter zu prüfen, um darauf aufbauend neue Projekte qualitativ hochwertig zu gestalten.

Praktische Implikationen: Kooperationen unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Standards sind voranzutreiben.