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Hintergrund: Die NAKO (Nationale Kohorte) ist mit geplanten 200.000 Teilnehmern im Alter von 20 bis 69 Jahren eine der größten Gesundheitsstudien Deutschlands. Die zufällig aus der Bevölkerung ausgewählten Teilnehmer werden in 18 Studienzentren (SZ) persönlich mit eCRF, mit Touchscreens und mittels schriftlichen Fragebögen befragt. Dazu werden die Teilnehmer mit medizinischen Geräten untersucht sowie um die Abgabe von verschiedenen Bioproben gebeten. Alle Studiendaten werden in den SZ mit einer Webanwendung des Integrationszentrums (IZ, Greifswald und Heidelberg) erhoben und in dessen zentraler Studiendatenbank gespeichert. Mit Hilfe von einheitlichen Standardarbeitsanweisungen (SOP) z.B. zur Ausführungsqualität der Untersuchungen sollen Unterschiede bei der Datenerhebung zwischen den SZ minimiert werden.

Durch ein kontinuierliches Monitoring der Studiendaten können Auffälligkeiten frühzeitig erkannt und die Datenqualität ständig weiter verbessert werden.

Fragestellung: Die Sicherstellung einer hohen Datenqualität obliegt in der NAKO der internen und der unabhängigen externen Qualitätssicherung (QS). Über einen Beantragungsprozess können beide aus dem IZ Studiendaten für einen bestimmten Zeitraum erhalten, um damit statistische Auswertungen durchzuführen. Dieser Ablauf erfordert jedoch wiederkehrenden Aufwand für die Datenextraktion, -aufbereitung und -zusammenstellung. Zudem können die Auswertungen und Berichte nicht zeitnah erstellt werden. Dies kann dazu führen, dass Probleme bei der Datenerhebung erst verzögert entdeckt werden. Da dieser Prozess von der Beantragung bis hin zur Auswertung häufig einen wesentlichen zeitlichen Verzug mit sich bringt, besteht Bedarf für ein zeitnahes, automatisiertes Monitoring der Daten.

Methode: Für die Erzeugung der Monitoringberichte wurde die serverbasierte Webanwendung REMOND („Reporting and monitoring of data“) mittels Java Enterprise Edition entwickelt, die einen direkten Zugriff auf die NAKO Studiendatenbank besitzt. Die Berichtsinhalte (Tabellen und Abbildungen) werden mit dem frei verfügbaren Statistikpaket R berechnet. Mit REMOND werden die R-Routinen entwickelt, gespeichert, konfiguriert und getestet. Anschließend besteht die Möglichkeit, diese über eine grafische Oberfläche zu strukturierten Berichtsvorlagen zusammenzustellen. Mit Hilfe einer Zeitsteuerung werden regelmäßig und automatisiert aus den Berichtsvorlagen Berichte in verschiedenen Ausgabeformaten erzeugt (LaTeX-PDF, CSV und XLSX). Diese Berichte werden unter Berücksichtigung eines detaillierten Rechte- und Rollenkonzepts den Nutzern bereitgestellt. Die Benutzer können dabei mittels eines Webbrowsers die für ihre Nutzergruppe(n) jeweils zugänglichen Berichte abrufen und speichern.

Ergebnisse: REMOND wird in allen 18 SZ der NAKO für den Abruf von Monitoringberichten aktiv genutzt. Derzeit werden etwa 120 R-Routinen und 20 verschiedene Berichtsvorlagen verwaltet. Die R-Routinen umfassen z.B. allgemeine und deskriptive Statistiken z.B. zu fehlenden Variablen und fehlenden Untersuchungsbestandteilen (z.B. Gerätedateien) und die Berechnung der Anteile fehlender Untersuchungen. Die grafischen Darstellungen der R-Routinen umfassen z.B. Linien- und Balkendiagramme, Box-Whisker-Plots, Heat-Maps sowie selbstentwickelte Trendabbildungen.

Der Bericht Teilnehmerstatistik beinhaltet 34 Tabellen und 27 Abbildungen mit umfassenden Informationen zum tagesaktuellen Stand der Rekrutierung von Teilnehmern der Studie. Unterschreitungen von Zielzahlen für die Rekrutierung sind dadurch objektiv und quantitativ erkennbar und ein frühzeitiges Gegensteuern ermöglicht. Der Bericht Untersuchungsstatistik liefert einen Überblick über die Vollständigkeit aller 38 Module des Studienprogramms (Befragungen, körperliche Untersuchungen und Bioproben). In den Einzelberichten, für verschiedene gerätebasierte Untersuchungen, wird auf die Vollständigkeit der an das ZDM übermittelten Daten zu den einzelnen Modulen, die Vollständigkeit jeder der Variablen und der Status der nicht durchgeführten Module geschaut (u.a. Abbruch durch Teilnehmer oder durch Untersucher). Neben den Berichten unterstützt REMOND z.B. auch die Erstellung von Kandidatenlisten mit potentiellen Teilnehmern für Kalibrierungsuntersuchungen, Nachbefragungen und Folgeuntersuchungen.

Diskussion: Die Berichte sind zum Teil umfangreich und müssen sowohl die Integrität aller Inhalte als auch eine hohe Verständlichkeit gewährleisten. Der Vorteil der automatischen und generischen Berichtsgenerierung ist, dass nach Fertigstellung einer Berichtsvorlage der Aufwand für Wartungund Anpassung geringer ist.

Praktische Implikationen: Es sollen in Zukunft noch weitere Berichte entstehen, die mit fortgeschrittener Statistik das Monitoring von Studiendaten erleichtern (z.B. SZ-Gesamtberichte und Untersuchungszeiten). Alle Prozesse müssen an die rasch wachsende Datenmenge der Studie angepaßt werden. was weiterhin hohe Anforderungen an die Stabilität und Bedienbarkeit der REMOND Software stellen wird.