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15. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.

5. - 7. Oktober 2016, Berlin

Das generische Datenschutzkonzept der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF)

Meeting Abstract

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  • Johannes Drepper - TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Berlin, Deutschland

15. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung. Berlin, 05.-07.10.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocV130

doi: 10.3205/16dkvf089, urn:nbn:de:0183-16dkvf0899

Published: September 28, 2016

© 2016 Drepper.
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Hintergrund: Seit vielen Jahren bilden die generischen Datenschutzkonzepte der TMF die Grundlage für die Planung und Umsetzung konkreter Infrastrukturprojekte zur langfristigen Sammlung von Daten und Proben für die medizinische Forschung. Dabei haben diese mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder 2003 und 2006 abgestimmten Konzepte nicht nur konkrete Lösungen vorgeschlagen, sondern darüber hinaus auch den Dialog der Forscher mit den Datenschutzbeauftragten gefördert und geprägt.

Fragestellung: Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung der Konzepte haben gezeigt, dass heutige Verbundforschungseinrichtungen – wie z.B. die Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung – Infrastrukturen benötigen, die ganz verschiedene Forschungsprojekte mit Daten und ggf. auch Proben integriert verwalten können. Dies können Projekte wie klassische klinische Studien – ggf. auch nach den Bestimmungen des AMG oder MPG – sowie klinische oder epidemiologische Register sein. Zudem müssen im Regelfall heute auch Biobanken integriert werden. Die bis 2006 entwickelten und publizierten generischen Konzepte der TMF haben jedoch immer nur einzelne Typen dieser Projekte abgebildet, wobei klassische klinische Studien bisher ganz außen vor blieben. Insofern galt es, die bisherigen Konzepte nicht nur zu aktualisieren, sondern einen modularen Rahmen für ganz verschiedene Typen von Forschungsprojekten zu entwickeln, um auch für komplexe Forschungsinfrastrukturen ein generisches und mit allen Datenschutzaufsichtsbehörden abgestimmtes Rahmenkonzept zur Verfügung stellen zu können.

Methode: Aufgrund des seit vielen Jahren bestehenden Beratungsangebots der AG Datenschutz der TMF konnte hier umfangreiches Know-how zu Datenschutzfragen in der medizinischen Forschung sowie typischen Anwendungsfällen und den hierfür konzipierten Infrastrukturen gesammelt und ausgewertet werden. Auf dieser Basis wurden die durch das neue Konzept zu unterstützenden Forschungstypen und die damit verbundenen Anforderungen definiert. In diesem Zusammenhang und in der AG bisher aufgetauchte rechtliche Fragestellungen wurden gesammelt und in einem Verbundverfahren an mehrere Rechtsgutachter und Reviewer vergeben. Das dann entwickelte modulare Konzept wurde sowohl innerhalb der TMF als auch mit verschiedenen Arbeitsgruppen der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt.

Ergebnisse: Das neue Konzept beschreibt nicht nur die Anwendungsfälle und Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der einzelnen Module, sondern gibt darüber hinaus auch einen Einblick in übergreifende Szenarien mit der Interaktion mehrerer Module, bis hin zu einem Maximalmodell mit allen Formen von Daten- und Probensammlungen innerhalb eines Forschungsverbunds.

Die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat im Rahmen ihrer Tagung am 27. und 28. März 2014 in Hamburg beschlossen, medizinischen Forschungseinrichtungen und -verbünden die neuen generischen Datenschutzkonzepte der TMF als Basis für die konkrete Ausgestaltung von Datenschutzkonzepten zu empfehlen.

Diskussion: Die in einen ausführlichen Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten eingebetteten generischen Konzepte der TMF bieten somit heute konkrete Handlungsempfehlungen für alle an der Planung, am Aufbau und der Nutzung komplexer Forschungsinfrastrukturen beteiligten Berufsgruppen, die insbesondere die Rechtssicherheit erhöhen und somit auch die Investitionssicherheit absichern helfen.

Sowohl die Methoden der biomedizinischen Forschung als auch die gesetzlichen Rahmenbedingungen verändern sich unaufhörlich. Insofern sind die Konzepte der TMF periodisch immer wieder an neue Bedingungen anzupassen. Hierfür wird auch in Zukunft eine Plattform wie die TMF notwendig sein, die eine ständige Rückkopplung mit Forschern und Experten aus unterschiedlichsten Forschungsprojekten ermöglicht.

Praktische Implikationen: Die AG Datenschutz der TMF bietet ein Beratungsverfahren an, welches ebenfalls im Leitfaden beschrieben und auch Teil der Abstimmung mit den Datenschutzbehörden ist. Dieses bietet zunächst einen hilfreichen Erfahrungsaustausch verschiedener am Forschungsalltag beteiligten Berufsgruppen. Darüber hinaus kann die AG aber auch eine schriftliche Stellungnahme verfassen und abstimmen, die insbesondere fokussiert, inwieweit sich ein konkretes Konzept an der generischen Vorlage der TMF orientiert und was die Gründe für die immer notwendigen Abweichungen sind und ob diese ggf. als kritisch einzustufen sind. Diese auch im Leitfaden beschriebene Stellungnahme der AG kann dann für die konkrete Abstimmung eines Konzepts mit den lokalen Datenschutzbeauftragten genutzt werden oder in besonderen Fällen auch bei einer Prüfung durch die Aufsichtsbehörden als Absicherung dienen.

Ergänzend findet sich unter www.tmf-ev.de/datenschutz-leitfaden ein kontinuierlich gepflegter elektronischer Anhang zum Leitfaden, der viele Hinweise auf ergänzende Texte, Vorlagen, Software etc. bietet.