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Hintergrund: Aufgrund der alternden Bevölkerung und dem demographischen Wandel weltweit wird ein starker Anstieg der Prävalenz von chronischen Herzkrankheiten prognostiziert. In Zukunft wird dies zu einer erhöhten Nachfrage von Herzimplantaten führen. Die Zunahme unerwünschter Ereignisse, vor allem bei Hochrisikomedizintechnikprodukten, hat zur Forderung nach einem intensiveren Monitoring geführt. Dies gilt insbesondere für Medizintechnikprodukte wie Herzimplantate. Deren Anwendung bei älteren Patienten mit häufigen Komorbiditäten ist mit einem hohen Risiko und hohen Komplikationsraten assoziiert.

Fragestellung: Die Studie hat folgende Fragestellungen: wie häufig sind Rückrufe von Herzimplantaten im globalen Kontext? Was sind die Rückrufgründe? Welche Konsequenzen lassen sich daraus für das Monitoring von Herzimplantaten ableiten? Die Zielsetzung dieser Studie ist die Erstellung einer Übersicht von Produktrückrufen bei Herzimplantaten weltweit im letzten Jahrzehnt, entsprechend verschiedener Kategorien von Herzimplantaten und damit verbundenen Rückrufgründen. Auf der Basis einer strukturierten Analyse werden Empfehlungen getroffen, wie ein effizientes System zur Sicherheitsberichterstattung gestaltet werden kann.

Methode: Eine systematische Suche zu Informationen von Herzimplantatrückrufen wurde anhand PRISMA Richtlinien in den Datenbanken PubMed, ScienceDirect und Scopus, sowie in Datenquellen von Regulierungsbehörden in 193 Mitgliedsstaaten der Vereinten Nationen durchgeführt. Daten für die Jahre 2004-2014 wurden nach den folgenden Kriterien extrahiert: Herzimplantatrückrufe und Gründe für den Rückruf, sowie dem damit verbundenen Schaden oder Risiko für Patienten.

Ergebnisse: Aus den Datenquellen wurden 103 Rückrufberichte aus 11 Regulierungsbehörden in die Studie eingeschlossen. Die wichtigsten Herzimplantatkategorien konnten wie folgt eingeteilt werden: implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (40,8%), Herzschrittmacher (14,5%) und Stents (14,5%). Der Großteil der Rückrufberichte war assoziiert mit Rückrufgründen verbunden mit Batterieproblemen des Implantates (33,0%) und fehlerhafter Therapieerbringung (31,1%). In 5 aus 103 Rückrufberichten wurden Tode und schwere Verletzungen gemeldet.

Diskussionen: Unsere Studie beleuchtet Schwachstellen im heutigen Rückrufsystem für Herzimplantate. Diese beziehen sich v.a. auf die Berichterstattung und das Management von Rückrufen. Aufgrund des hohen Risikos bei Herzimplantaten ist die Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Informationen bei Sicherheitsrisiken von besonderer Bedeutung.

Praktische Implikationen: In der vorliegenden Studie wird die Bedeutung von Registern für Herzimplantate herausgestellt. Diese bilden die Grundlage für ein gezieltes, da problemorientiertes Monitoring von Implantatprodukten. Dadurch wird ein entschiedener Beitrag zur Rückvervolgbarkeit auf Patientenebene und damit einer erhöhten Sicherheit geleistet.

Förderhinweis: Das Forschungsvorhaben wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des Nationalen BMBF-Spitzenclusters‚ Exzellenzzentrum für Medizintechnik – Medical Valley EMN’ gefördert (Förderkennzeichen: FKZ 13EX1013B).