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Hintergrund: Primärztliche und diabetologische Scherpunktpraxen stellen primär die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes sicher. Bisher gibt es wenig Daten über die dort behandelten Patienten und die eingesetzte Pharmakotherapie. Hier setzt die aktuelle nicht-interventionelle Diabetes-Registerstudie (DA-PSI) zu Diabetes Typ 2-Patienten (T2D)an.

Methodik: Die Registerstudie schließt Praxen ein, die regelmäßig von T2D-Patienten konsultiert werden. Nahezu alle eingeschlossenen Praxen stellen seit vielen Jahren anonymisierte Patienteninformationen zur Verfügung (retrospektiver Studienansatz). Validität und Repräsentativität der zugrundeliegenden Datenbank Disease Analyzer wurden nachgewiesen [1].

Die vorerst 110 hausärztlich und fachärztlich (Diabetologen) eingeschlossenen Praxen nehmen bis zu 15 T2D-Patienten für die Studie auf und verknüpfen retrospektive Therapie- und Krankheitsverläufe über eine Pop-Up-Windows-Technologie mit prospektiven Zusatzinformationen: Disease Analyzer Prospective Study Integration - DA-PSI. Wird ein per Programm vorgeschlagener Patient ausgeschlossen, werden die Gründe hierfür erfasst.

Die Praxen dokumentieren, wie wichtig ihnen bei der Behandlung von T2D-Patienten einzelne Zielparameter sind, beispielsweise die Vermeidung von Hypoglykämien [2] oder mikro- und makrovaskulärer Ereignisse.

Ab dem 3. Quartal 2013 wird weiterhin eine Befragung der eingeschlossenen Patienten durchgeführt, die nach einem Aufklärungsgespräch der Teilnahme an der Studie zustimmen (informed consent). Es werden Patient Reported Outcomes integriert, um Aussagen zur Lebensqualität und zu Qalys zu erheben.

Das Register umfasst Daten zur Diabetes-Diagnose, zu Therapieregimen, HbA1c, Body Mass Index und Hypoglykämien sowie kardiovaskulären Ereignissen im Zeitverlauf. Daneben werden Begründungen für Therapieentscheidungen, Angaben zur zur Compliance und Persistenz, und zur Häufigkeit, Dauer und Gründen von Krankenhausaufhalten erfasst.

Es wurde ein Ethik-Votum für die Register-Studie eingeholt, die bei ClinicalTrials.gov registriert wird. Monitore validieren in zufällig ausgewählten Praxen für 10% der eingeschlossenen Patienten die Ergebnisse.

Ergebnisse: In der Datenbank Disease Analyzer liegen für den 12-Monatszeitraum 05/2012 - 04/2013 Informationen von mehr als 75.000 T2D-Patienten vor. Die retrospektiven Daten zu diesen Patienten basieren auf mehr als 1.000 Hausärzten und Diabetologen.

Auf Basis der Aprildaten liegen in dem Sub-Panel mit 110 Praxen bisher Zusatzinformationen von 63 Ärzten zu 233 Patienten mit folgenden zentralen Ergebnissen vor:

48 der bisher mitarbeitenden Ärzte sind Hausärzte, 15 sind Diabetologen. Die Praxen verteilen sich über alle Bundesländer; 47 kommen aus den alten, 16 aus den neuen Bundesländern.

Das Durchschnittsalter der eingeschlossenen Patienten liegt bei 68,3 (SD: 15,9) Jahre, 46% der Patienten sind männlich, 54% weiblich.

61% der Patienten werden ausschließlich mit OAD behandelt, 15% ausschließlich mit Insulinen und 24% sowohl mit OAD als auch mit Insulinen. Bei T2D-Patienten mit einer Diagnosendauer von mehr als 10 Jahren liegt der Anteil der Patienten mit einer Insulinbehandlung bei ca. 50%.

Für 78% der bisher eingeschlossenen T2D-Patienten ist das Jahr der Erstdiagnose bekannt. Im Durchschnitt liegt eine Diabetesdiagnose seit 8 (SD: 6,7) Jahren vor (32%: Erkrankungsbeginn zwischen 2009 und 2013;

34%: Erkrankungsbeginn zwischen 2003 und 2008; 34%: Erkrankungsbeginn vor 2003).

Die Vermeidung hypoglykämischer und kardiovaskulärer Ereignisse hat für die Stichproben-Ärzte höchste Priorität bei der Therapieentscheidung. Kosten und Patientenwunsch haben einen geringen Einfluss auf die Therapieentscheidung.

Im Durchschnitt geben die Ärzte einen HbA1c-Zielwert von 6,7% an. Tatsächlich liegt der erreichte Durchschnittswert bei 7,1% (SD: 1,1%).

Diskussion/Schlussfolgerung: Die Diabetes-Registerstudie vereint die Vorteile von Primär- und Sekundärdaten und liefert wichtige Erkenntnisse zu tatsächlichen Behandlungsabläufen und bildet wichtige Fassetten des Versorgungsalltags ab. Die Studie erlaubt sektorübergreifende Aussagen zur Versorgung.

Repräsentativität und Validität können auf Grundlage der teilnehmenden Praxen und eingeschlossenen Patienten nicht abschließend sichergestellt werden, jedoch sichern Validitätsprüfungen und hohe Anforderungen an Beobachtungs- und statistischen Analyseplan den hohen Qualitätsstandard der Studie ab.

Das Register soll auf eine Stichprobe von mindestens 10.000 T2D-Patienten und eine Studiendauer von 10 Jahre ausgedehnt werden.