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Fragestellung: Obwohl allgemein anerkannt ist, dass randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) auch für chirurgische Therapiefragen die optimale Evidenzquelle sind, werden immer noch zu wenige solcher Studien durchgeführt. Daneben ist bekannt, dass die Qualität von RCT in den operativen Fächern niedriger ist als in der konservativen Medizin. Ein häufiges Problem stellt die korrekte verdeckte Zuteilung der Randomisation dar. Ferner muss bei der Evaluation neuer Verfahren oft erst eine Lernkurve abgewartet werden.

Methoden: Der Beitrag diskutiert zum einen die Vor- und Nachteile einer Studie mit versus ohne chirurgischer Lernkurve. Daneben werden prä- versus intraoperative Randomisation gegenübergestellt.

Ergebnisse: Die klassische Position von T.C. Chalmers [1], jede Innovation stets sofort durch eine RCT zu evaluieren, ist nicht unwidersprochen geblieben. Wegen des hohen Aufwands, den Studien heute erfordern, sind kleine präliminäre Studien, die ein hohes Risiko eines Abbruchs beinhalten, nicht einfach zu begründen. Hier bietet die Versorgungsforschung einen oft sinnvollen Mittelweg zwischen methodischer Rigorosität und Praktikabilität. Zentral für chirurgische Studien ist die objektive Erfassung der technischen Fertigkeiten der Operateure, so dass die Randomisation hierfür stratifiziert werden kann oder die statistische Auswertung den Stellenwert der operativen Expertise mitberücksichtigen kann. Damit die Qualität des Chirurgen sich nicht zwischen den Therapiearmen unterscheidet, müssen vor Studienbeginn anhand klarer Kriterien die Operateure ausgewählt werden. Eine Alternative stellt die intraoperative Randomisation dar. Diese gewährleistet zwar eine ähnliche Verteilung chirurgischer Erfahrung in den Therapiearmen, ist aber technisch sehr anspruchsvoll, egal ob eine Telefon-/Internet-Randomisation oder ob nummerierte, versiegelte, nichtdurchscheinende Briefumschläge verwendet werden. Ein weiterer Vorteil der intraoperativen Randomisation besteht darin, dass nur Patienten mit passendem OP-Befund in die Studie eingeschlossen werden können. Dies vermeidet die üblichen Probleme mit Patienten, die nach Randomisation gar nicht oder nicht protokollgemäß operiert werden konnten.

Schlussfolgerungen: Sowohl zum idealen Zeitpunkt einer randomisierten Studie als auch zur Rolle der intraoperativen Randomisierung gibt es widersprüchliche Argumente, so dass eine Einzelfallentscheidung geboten scheint.