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Fragestellung: In biomechanischen Versuchen und Tiermodellen konnte gezeigt werden, dass die winkelstabile Verriegelung von intramedullären Nägeln eine Verbesserung der Stabilität in der Versorgung von Tibiafrakturen erreicht. Die erhöhte Stabilität resultiert in einer Verringerung der Mikrobewegungen im Frakturspalt, was sich klinisch in weniger Schmerzen während der Belastung äussert. Das Ziel der vorgelegten Studie war es zu zeigen, ob durch die Anwendung der winkelstabilen Verriegelungsschrauben in der intramedullären Nagelung (angular stable locking system - ASLS) eine frühzeitigere Vollbelastung mit einem Minimum an Schmerzen im Vergleich zur konventionellen Marknagelung erreicht werden kann.

Methodik: Die vorgelegte multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie wurde an Patienten mit distalen Unterschenkel-Frakturen in acht Trauma Zentren durchgeführt. Distale Tibiafrakturen wurden definiert als Frakturen unterhalb des Isthmus (AO/OTA Type 42 oder Type 43 A1-A3). Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden randomisiert einer Tibiamarknagelung mit oder ohne ASLS zugeführt. Die Patienten wurden bezüglich der Behandlungsmethode verblindet. Die Behandlungsergebnisse wurden nach 6 Wochen, sowie nach 3, 6 und 12 Monaten evaluiert. Das primäre Behandlungsziel der Studie, Vollbelastung des operierten Beines mit einem Minimum an Schmerzen, wurde mittels Patiententagebuch erhoben. Vollbelastung des operierten Beins mit einem Minimum an Schmerzen wurde definiert als die Fähigkeit, das operierte Bein 3 Sekunden im Einbeinstand und ohne Gehhilfen beim Gehen zu belasten und gleichzeitig keine Analgetika mehr einnehmen zu müssen. Daten über die Lebensqualität (EQ-5D), Ganganalysedaten, der Parker-Mobility-Score, radiologische Daten und Komplikationen wurden ebenfalls dokumentiert.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Es wurden 142 Patienten in die Studie eingeschlossen. 75 Patienten wurden der ASLS-Gruppe und 67 der konventionellen Nagelung zugeordnet. Es fand sich kein signifikanter, klinisch relevanter Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf das primäre Studienziel, wobei im Durchschnitt beide Patientengruppen eine Vollbelastung mit einem Minimum an Schmerzen nach 10.6 Wochen (95% KI 9.1-11.6) erreichten. Auch in den sekundären Studienzielen konnten keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Patientengruppen gefunden werden. Lediglich die Ganganalyse innert 6 Wochen postoperativ zeigte ein signifikant besseres Gangbild in der ASLS-Gruppe, allerdings konnte dieser Unterschied nach 6 Wochen nicht mehr beobachtet werden.

In der vorgelegten multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Studie konnte keine klinisch relevante Verbesserung der Zeitspanne zwischen Frakturversorgung und Vollbelastung des operierten Beines mit einem Minimum an Schmerzen gezeigt werden. Lediglich die postoperative Ganganalyse innerhalb der ersten 6 Wochen postoperativ zeigte ein besseres Gangbild in der ASLS-Gruppe.