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Fragestellung: Inkomplette craniale Berstungsfrakturen stellen die größte Untergruppe der Frakturen im thorakolumbalen Übergang dar. Die Art der Versorgung wird vorwiegend individuell bzw. nach klinikinternen Vorgaben festgelegt. Diese Konzepte reichen von konservativer Therapie über (minimalinvasive) dorsale Stabilisierung bis zur dorso-ventralen Stabilisierung.

Die RASPUTHINE-Studie (RA ndomization of S tabilization P rocedures for U nstable TH oracolumbar spINE fractures) vergleicht prospektiv randomisiert die beiden gängigsten Stabilisierungsverfahren für inkomplette Berstungsfrakturen in Deutschland. Diese Pilot-Studie wurde zur Fallzahlbestimmung und Power-Analyse für RASPUTHINE durchgeführt.

Methodik: Es wurden 22 (46±13 a, 12 männlich, 10 weibl.) Patienten mit einer inkompletten kranialen Berstungsfraktur (A3.1.1) des thorakolumbalen Übergangs von dorsal bisegmental instrumentiert. Anschließend erfolgte randomisiert die Zuteilung in die isoliert dorsale Stabilisierungsgruppe (n=10) oder die Gruppe mit zusätzlicher mono-segmentaler ventraler Stabilisierung (n=12). Die dorsale Metallentfernung erfolgte 12 Monate postoperativ, das follow-up war insgesamt 24 Monate. Zu den Untersuchungszeitpunkten wurden klinische Scores und radiologische Parameter erhoben. Primärer Endpunkt war das spinale Alignement (bisegmentalen Kyphose) 24 Monate postoperativ. Die klinischen Scores waren die sekundären Endpunkte.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied in den demographischen, klinischen oder radiologischen Ausgangsparametern zwischen den beiden Gruppen. Nach der dorsalen Stabilisierung zeigten beide Gruppen vergleichbare Korrektur der kyphotischen Fehlstellung im bisegmentalen Grunddeckplattenwinkel (7°±5°, p= 0,996). Durch die ventrale Stabilisierung konnte eine additive Korrektur von 2,8°±2,3° erzielt werden.

Der Korrekturverlust nach 3 und 12 Monaten zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Verfahren. Nach dorsaler Implantat-Entfernung zeigte sich jedoch eine signifikant größerer Korrekturverlust in der isoliert dorsalen Gruppe (8,4°±3° vs. 4±2,1°, p=0,04).

Bezüglich des primären Endpunktes dorsal von -1,5°±7,7°, p=0,2.

Die sekundären Endpunkte zeigten keine signifikanten Unterschiede nach 3, 12 und 24 Monaten.

Die dorso-ventrale Stabilisierung von A3.1.1. Frakturen des thorakolumbalen Übergangs zeigt, gemessen am spinalen Alignement nach 24 Monaten, ein deutlich besseres, jedoch noch nicht signifikantes Ergebnis im Vergleich zur isoliert dorsalen Versorgung.

Die klinischen Parameter (ODI, VAS-Wirbelsäulenscore, EQ5D, Odoms-Kriterien) zeigten vergleichbare Ergebnisse zur isoliert dorsalen Stabilisierung.

Die Power-Analyse für die RASPUTHIEN Studie ergab eine benötigte Gruppengröße von 32 Patienten, um signifikante Unterschiede in den radiologischen Ergebnissen zu zeigen.

Um bei den klinischen Scores (sekundäre Endpunkte) einen möglichen signifikanten Unterschiede zu zeigen, müssten mindesten 306 Patienten eingeschlossen werden.