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Fragestellung: Die früher übliche „Feierabendforschung“ kann keinen wesentlichen Beitrag zur heute geforderten Evidenz-basierten Medizin leisten. Retrospektive Fallstudien und Case Reports sind von ihrer therapeutischen Aussagekraft her ungenügend, zusätzlich sind sie publikatorisch uninteressant. Klinische Studien stellen das Bindeglied zwischen zeitgemäßer Forschung und Praxis dar und ermöglichen Evidenz-basierte Therapien. Sie unterliegen jedoch zahlreichen Auflagen, so dass sie eine professionelle Planung und Durchführung erfordern. Chirurgische randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) sind aufgrund ihrer spezifischen Schwierigkeiten (Verblindung, operative Lernkurve etc.) in der Gesamtanzahl der durchgeführten RCT deutlich unterrepräsentiert. Zur Verbesserung dieser Situation wurde ein chirurgisches Studienzentrum etabliert und in den Alltag der Klinik eingepflegt.

Methodik: Es wurde ein Studienzentrum geschaffen, um die Umsetzung von RCT zu entsprechenden chirurgischen Fragestellungen zu erleichtern. Unterstützt wurde das Studienzentrum durch das vor Ort ansässige BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) geförderte Zentrum für Klinische Studien (ZKS). Die Ausbildung der Prüfärzte erfolgte durch Rotationen in die Strukturen des chirurgischen Netzwerkes (CHIR-Net), einer BMBF-Förderung zum Aufbau einer flächendeckenden chirurgischen Forschungsinfrastruktur. In dieser Zeit war der Rotationsarzt von seiner klinischen Tätigkeit freigestellt, um das erforderliche studienspezifische Fachwissen zu erwerben. Dieses brachte der Rotationsarzt in das eigene Zentrum ein, um selbst Studienideen zu erarbeiten und protokollgerecht umzusetzen. Dabei wurden verschiedene Strategien genutzt, um eine möglichst hohe Evidenzstufe der Untersuchungen zu erreichen, z.B. die Stratefizierung der Operateure je nach ihrer operativen Erfahrung. Dadurch konnten Ungleichheiten der operativen Erfahrung ausgeglichen werden. Die bei RCT geforderte Verblindung, die in chirurgischen Studien nicht immer adäquat möglich ist, wurde durch das Einsetzen unterschiedlicher Personen für den Operateur und den postoperativen Untersucher erreicht.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: In Zusammenarbeit mit dem CHIR-Net und dem vor Ort ansässigen ZKS wurde eine Forschungseinrichtung geschaffen, die zu einer nachhaltigen Verbesserung der klinischen Forschung im Fachgebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie beitragen soll. Innerhalb kurzer Zeit konnten klinische teils randomisierte und verblindete operative Studien in den chirurgischen Klinikalltag implementiert werden. Die bestehende Schwierigkeit der Verblindung konnte durch ein Konzept der Trennung von operierenden und nachuntersuchenden Prüfärzten erreicht werden, die Randomisierungen wurden stratefiziert nach Operateuren durchgeführt. Damit konnten qualitativ hochwertige RCT erarbeitet werden. Aufgrund der Akquise auch extern finanzierter Studien wurde eine finanzielle Unabhängigkeit erreicht. Die Grundlage für eine zeitgemäße, evidenzbasierte Medizin wurde geschaffen.