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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

24. - 27.10.2007, Berlin

Prospektive Multi-Center-Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Hylan G-F 20 bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des oberen Sprunggelenkes

Meeting Abstract

  • J. Jerosch - Johanna-Etienne-Krankenhaus, Klinik für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, Neuss, Germany
  • H. Lohrer - Sportmedizinisches Institut Frankfurt e.V., Orthopädie, Frankfurt am Main, Germany
  • S. Giannini - Clinica Ortopedica Istituto Rizzoli, Clinica Ortopedica Istituto Rizzoli, Bologna, Italy
  • G. Guido - Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara, Pisa, Italy
  • A. Witteveen - Academic Medical Center, Orthopaedic Research Centre, AZ Amsterdam, Netherlands
  • C.N. van Dijk - Academic Medical Center, Orthopaedic Research Centre, AZ Amsterdam, Netherlands

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 24.-27.10.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. DocW68-580

The electronic version of this article is the complete one and can be found online at: http://www.egms.de/en/meetings/dkou2007/07dkou730.shtml

Published: October 9, 2007

© 2007 Jerosch et al.
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Fragestellung: Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Viskosupplementation mit Hylan G-F 20 bei Patienten mit symptomatischer OSG Arthrose.

Methode: Prospektive, offene multi-center Studie bei Patienten mit primärer oder sekundärer, radiologisch gesicherter talocruraler Arthrose 2. Grades. Eingeschlossen wurden Patienten deren Schmerzen auf der VAS-Skala (0-100mm) zwischen 50 und 90 mm eingestuft wurden. Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion mit 2 ml Hylan G-F 20, bei persistierenden Beschwerden mit einer Einstufung zwischen 50 und 90 mm (VAS Skala) bestand die Option auf eine zweite Injektion, entweder nach 1,2 oder 3 Monaten. Die intraartikuläre Injektion erfolgte über den anteromedialen Zugang; der Nachbeobachtungszeitraum betrug 6 Monate nach der letzten Injektion. Als Begleitmedikation war Paracetamol, außer am Tag der Kontrolluntersuchungen und den 24h zuvor, mit einer max. Dosis von 4g/Tag, zugelassen. Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (AE´s) wurden protokolliert. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit wurde durch die Veränderung der VAS Schmerzwerte 3 Monate nach der letzten Injektion, verglichen mit dem Ausgangswert vor der Behandlung, beurteilt. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Sprunggelenk VAS Schmerzwerte zu allen anderen Untersuchungszeitpunkten, allgemeine Therapie-Bewertungen (VAS) von Patienten und Ärzten und die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36 Score).

Ergebnisse: 55 Patienten (33 männl. und 22 weibl., Alter: 41 Jahre (mean)) wurden in die klinische Studie eingeschlossen und erhielten eine Injektion Hylan G-F 20. 24 Patienten (44 %) erhielten eine zweite Injektion. Bei 17 Patienten (31 %) zeigte sich ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis, mit leichter oder moderater Intensität. Die Mehrheit der UE´s wurde bestand aus Gelenkbeschwerden und Schmerzen, die in Verbindung mit der Injektion auftraten. Die Auswertung der Ergebnisse zeigte eine signifikante Reduktion der VAS Schmerz-Werte (p> 0,001, gepaarter T test) 3 Monate nach der letzten Injektion (33,8 mm) verglichen mit dem Ausgangswert (68,0mm). Diese signifikante Reduktion der VAS Schmerzwerte bestand bis zur abschließenden Kontrolle nach 6 Monaten über den gesamten Untersuchungszeitraum. Bei Patienten, die nur eine Injektion erhielten, konnte nach 3 Monaten ein größerer Rückgang der VAS Werte (-42,5 mm) nachgewiesen werden, als bei Patienten mit 2 Injektionen (-23,5 mm). Die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit zeigten ähnliche Ergebnisse.

Schlussfolgerungen: Die Behandlung der OSG Arthrose mit i.a. Hylan G-F 20 Injektionen wurde gut vertragen und zeigte eine signifikante Reduktion der OSG-Arthrose bedingten Beschwerden über 6 Monate.