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PROspektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse nach proXIMALer Implantation eines ATOMS SSP (PROXIMAL)
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Published: | November 20, 2024 |
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Einleitung: Für die postoperative Belastungsharninkontinenz des Mannes stehen neben den artifiziellen Sphinktersystemen fixe und adjustierbare Schlingen für die operative Behandlung zur Verfügung. Letztere zeichnen sich durch eine höhere Effektivität und Zufriedenheitsrate aus, stehen aber gleichwohl in der Kritik, eine Pseudoobstruktion weit distal des Sphinkters zu verursachen. Ein direkter Einfluss der Systeme auf den Rhabdosphinkter sei, entgegen der Wirkung der fixen Schlinge Advance XP (BSC, USA), nicht gegeben, so die Kritik. Im Rahmen einer Pilotstudie an wenigen Männern, die mit der adjustierbaren Schlinge ATOMS SSP (AMI, Austria) vorbehandelt und nach mehrfachen Adjustierungen weiterhin belastend inkontinent waren, konnte gezeigt werden, dass eine Proximalisierung des Silikonkissens in Richtung des Rhabdosphinkters mit einer signifikanten Verbesserung der Kontinenzsituation bei gleichzeitig geringeren adjustierten Füllvolumina einhergeht [1]. Eine prospektive Studie auch in der therapienaiven Primärsituation schloss sich folgerichtig an, deren erste Ergebnisse vorgestellt werden sollen.
Methode: Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, weiter rekrutierende Beobachtungsstudie zur Überprüfung von Effektivität und Risiken der proximalen Implantationstechnik des ATOMS SSP bei Männern mit einer Belastungsharninkontinenz unabhängigen Schweregrades nach Radikaler Prostatektomie oder transurethraler Desobstruktion. Die Eingriffe wurden in allen Fällen mit der bereits publizierten proximalen Implantationstechnik durchgeführt, bei der eine Durchtrennung des Centrum tendineum, die tief mediodorsale Punktion des Foramen obturatorium mit subpelvin/paraurethralem Ausstechen der Tunneler und eine möglichst straffe Fixation der Mesharme die entscheidend modifizierten Schritte sind [1]. Alle Patienten werden einem langjährigen systematischem Follow-up unterzogen, wobei objektive Parameter (Vorlagenwiegetest) und PROMS (ICIQ-SF, ICIQ-MLUTS, PGI-I, △PGI-S, IPSS) erhoben werden. Ein Ethikvotum liegt vor (EK Westfalen-Lippe; 2024-036-f-S).
Ergebnisse: Bis dato wurden ___ Männer in die Studie eingeschleust.
Schlussfolgerung: Die proximale Implantationstechnik verbessert nach ersten subjektiven Erfahrungen das Kontinenzergebnis bei vergleichbarer Komplikationsrate. Erste objektive Daten werden im Herbst 2024 vorliegen.
Interessenkonflikt: Fabian Queißert ist Berater, Proctor und Vortragender für AMI GmbH, Austria. Fabian Queißert ist Vortragender für Boston Scientific Medizintechnik GmbH, USA