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Einleitung: Seit Einführung des Digitalen Versorgungsgesetztes (DVG) 2019 ist es Ärzten und Psychotherapeuten möglich digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu verordnen. Im Rahmen des dazugehörigen Zulassungsprozesses wurden die Auswirkungen des CE-zertifizierten digitalen Therapiebegleiters INKA auf klinische Symptome und Lebensqualität von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit oder ohne Inkontinenz oder in Kombination mit Mischinkontinenz (MI) untersucht.

Methode: Insgesamt wurden in der zweiarmigen, offenen, kontrollierten, multizentrischen Studie 251 Patienten unter stabiler medikamentöser Behandlung durch Randomisierung entweder der INKA- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. In der Interventionsgruppe erhielten Patienten Zugang zu Verhaltensempfehlungen, Bildungsmodulen, Medikamentenerinnerungen, Beckenbodenübungen und Blasentraining, im Kontroll-Arm lediglich zu einem Testportal mit Erinnerungsfunktion an Studienerhebungen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro Tag (Durchschnitt aus 3-Tage-Blasenprotokoll) von der Ausgangssituation bis zur 12. Woche. Als sekundäre Endpunkte wurden unter anderem die Veränderungen der klinischen Symptome (Blasenprotokoll, PAD-Test) und die validierten Patientenfragebögen zur Symptomatik (ICIQ-OAB) und der Lebensqualität (ICIQ-OABqol) erfasst.

Ergebnisse: Von 111 Patienten (43 INKA-Patienten, 68 Kontrollpatienten; Durchschnittsalter 52,7 (SD 14,6) Jahre; 27% männlich, 73% weiblich) lagen auswertbare Daten zu Beginn und zum Abschluss der Studie vor. Nach 12 Wochen zeigten die Ergebnisse eine durchschnittliche Reduktion von -1,27 (SD 3,08) der täglichen Miktionen in der INKA-Gruppe im Vergleich zu -0,21 (SD 2,69) in der Kontrollgruppe (p=0,06). Dieser Trend wurde durch einen statistisch signifikanten Anstieg des mittleren Urinvolumens pro Miktion in der INKA-Gruppe um 15,83 ml (SD 48,37) nach 12 Wochen bestätigt, während das mittlere Volumen pro Miktion in der Kontrollgruppe um 8,22 ml (SD 51,12) abnahm (p<0,05). Im Pad-Test zeigte sich eine Tendenz zur Reduktion des ungewollten Urinverlusts (INKA -8,78 SD 61,46 ml, Kontrollgruppe +0,86 SD 35,61 ml; p=0,37). Die Patienten der INKA-Gruppe berichteten im Vergleich zur Kontrollgruppe von einer signifikanten und klinisch relevanten Linderung der OAB-Symptome (ICIQ-OAB: INKA -1,5 SD 2,16, Kontrolle -0,43 SD 1,97; p=0,019), sowie von einer ausgeprägteren Verbesserung der Lebensqualität (INKA -11,72, SD 18,69, Kontrolle -7,22 SD 19,62; p=0,30). Es wurden keine INKA-bezogenen unerwünschten Ereignisse oder Produktmängel beobachtet.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von INKA als digitaler Therapiebegleiter, die Wirkung der Standardtherapie zu verstärken, indem Motivation, Adhärenz und das Selbstmanagement von Patienten verbessert werden. Die Studienresultate deuten darauf hin, dass INKA nicht nur klinische Symptome lindern kann, sondern auch einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit überaktiver Blase hat. Um den medizinischen Nutzen von INKA für die Behandlung von OAB endgültig zu belegen, bedarf es einer weiteren randomisierten klinischen Studie.

Interessenkonflikte:

• Lukas Schramm, Dr. Claudia Neumeister und Christine Neubauer sind Angestellte der Firma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH. Dr. Heike Wolf war Angestellte der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH.
• Die Prüfärzte der Studie, Prof. Wiedemann, PD Najjari, PD Salem, PD Kuru, Prof. Hegele und Dr. Eckert, erhielten ein Prüferhonorar von der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH.
• Prof. Wiedemann hat zusätzliche Interessenkonflikte mit der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH:
  • Berater- bzw. Gutachtertätigkeiten
  • Mitgliedschaft in einem wissenschaftlichen Beirat (Advisory Board)
  • Bezahlte Vortrags- und Schulungstätigkeiten