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Einleitung: Mittlerweile ist die Verschreibung von TNFi-Biosimilars zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Deutschland gängige Praxis. Daten aus dem Versorgungsalltag zur Wirksamkeit und Sicherheit waren bislang rar, werden aber zunehmend verfügbar [1], [2]. Diese deuten auf die Gleichwertigkeit von Biosimilars und Originals hin.

Ziel der Auswertung war, die Therapiekontinuität zwischen TNFi-Biosimilars und ihren Originals für die Wirkstoffe Adalimumab (ADA), Etanercept (ETN) und Infliximab (IFX) mithilfe der Daten aus dem deutschen Biologika-Register RABBIT zu vergleichen.

Methoden: Für die Analyse wurden Therapieepisoden von ADA, ETN und IFX ausgewertet, die zwischen der EU-Zulassung des ersten Biosimilars des jeweiligen Wirkstoffs und 06/2023 in RABBIT begonnen wurden (Tabelle 1 [Tab. 1]). Die Therapiekontinuität wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt. Zudem wurden Hazard Ratios (HR) für den Therapieabbruch mittels nicht-adjustierter und adjustierter erweiterter Cox-Regression (Andersen-Gill) berechnet. Adjustiert wurde für Alter, Geschlecht und weitere krankheitsspezifische und sozioökonomische Faktoren. Ein Therapieabbruch wurde nur dann berücksichtigt, wenn er auf unerwünschte Ereignisse, Wirkversagen oder Non-Compliance zurückzuführen war (andere Gründe wurden zensiert). Die jeweilige Original-Therapie diente als Referenzgruppe für die Darstellung der HR.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 5.749 Therapieepisoden mit einem der drei Wirkstoffe im ausgewählten Zeitraum dokumentiert, wobei die Anzahl der Biosimilar-Therapieepisoden die der Original-Therapien deutlich überstieg (Tabelle 1 [Tab. 1]). Patient:innen mit Biosimilar-Behandlung ähnelten denjenigen mit der entsprechenden Originalsubstanz in den meisten Charakteristika, waren jedoch vor einem Biosimilar-Therapiestart häufiger mit Methotrexat behandelt worden und hatten weniger b/tsDMARD-Vortherapien (Tabelle 1). Die nicht-adjustierten Kaplan-Meier-Kurven zeigten für ETN und IFX keine erkennbaren Unterschiede zwischen der Retention von Biosimilars und Originals (Abbildung 1 [Abb. 1]), während die Wahrscheinlichkeiten für die Therapiekontinuität beim ADA-Original geringer waren (Abbildung 1 [Abb. 1]). Ähnliches zeigten die HR für einen Therapieabbruch aus der nicht-adjustierten Cox-Regression (ADA: 0,83 [0,69–0,99], ETN: 0,96 [0,82–1,12], IFX: 1,02 [0,71–1,46]). Im adjustierten Modell wurde in keiner der Gruppen ein signifikanter Unterschied festgestellt. Die HR für den Abbruch betrugen 0,92 [0,76–1,10] für ADA, 1,02 [0,86–1,20] für ETN und 1,12 [0,76–1,65] für IFX.

Schlussfolgerung: Nach Adjustierung von Unterschieden in den Patient:innencharakteristika weisen TNFi-Biosimilars und Originals keinen signifikanten Unterschied bei der Therapiekontinuität auf. Diese Ergebnisse bestärken die derzeitige Sichtweise auf die Gleichwertigkeit von Biosimilars und Originals. Eine mögliche Limitation ist die geringere Anzahl an Original-Therapieepisoden im Vergleich zu den Biosimilars.