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Einleitung: Für die klinische, wissenschaftliche und pharmazeutische Forschung, die KI-Methoden nutzt, besteht ein zunehmender Bedarf an der Generierung und Nutzung integrierter ‘real world’ Daten (RWD) auf Patient:innen Ebene, die alle verschiedenen Silos der Gesundheitsbereiche (z.B. Primär- und Sekundär-Versorgung) berücksichtigt. Die Verknüpfung, Freigabe und Nutzung dieser Daten kann die klinische Forschung voranbringen, um Krankheiten besser zu verstehen und die (personalisierte) Patient:innenversorgung zu optimieren. Die RWD liegen allerdings in verschiedenen Organisationen und Systemen verteilt und bleiben oft für sekundäre Zwecke ungenutzt. Daher wurde exemplarisch für die Rheumatologie eine klinische und wissenschaftliche Forschungsplattform (Data Nexus) etabliert, die die Daten für einen vertraglich vereinbarten Zeitraum für Forscher zusammenführen kann. Indem Daten der gesamten Patient:innen Journey in eine zentrale Plattform integriert werden, sollen Lücken in der Patient:innenversorgung identifiziert und geschlossen werden.

Methoden: Eine Patient:inneninformation verknüpft mit einem sogenannten Broad Consent (BC), der auf dem frei verfügbaren Template der Medizin Informatik-Initiative basiert, wurde implementiert und unseren rheumatologischen Patienten bei ambulanten Routineuntersuchungen vorgelegt. Die Analysen konzentrierten sich auf die Zustimmungsraten und die gewählten Optionen zu den vorgegebenen BC-Optionen. Ein positives Ethikvotum und eine DRKS-Registrierung (DRKS00032801) liegen vor.

Ergebnisse: Zwischen 07/2023 und 12/2023 unterzeichneten n=254 Patient:innen (71% weiblich, 48% mit Abitur/Fachhochschulreife) den BC und stimmten so zu, dass ihre Daten für die beschriebenen Zwecke verarbeitet werden. Das Durchschnittsalter lag bei 57 Jahren, die durchschnittliche Krankheitsdauer bei 11 Jahren. Die Patient:innen hatten eine rheumatoide Arthritis (36%), eine Psoriasis-Arthritis (11%), eine Spondyloarthritis (6%), einen systemischen Lupus erythematodes (28%), eine systemische Sklerose (4%) oder eine andere entzündlich-rheumatische Erkrankung (6%).

Neben der Unterschrift konnten acht vordefinierte BC-Optionen mit „Ja“ oder „Nein“ ausgewählt werden. Die mittlere Anzahl der „Ja“-Antworten (Standardabweichung (SD)) betrug 7,4 (1,5), die der „Nein“-Antworten 0,2 (0,5). Die durchschnittliche Anzahl fehlender Angaben lag bei 0,4 (1,5). Es wurden keine Unterschiede zwischen den Krankheitsgruppen festgestellt. Obwohl eine Unterschrift vorlag, selektierten n=6 (2%) Patient:innen keine Einzige der 8 BC-Optionen. N=198 (78%) unterzeichneten den BC mit Zustimmung zu allen BC-Optionen. Die Zustimmungsraten der einzelnen BC-Optionen zeigt Tabelle 1 [Tab. 1]. Die ausführlichen Patient:innen Informationen und die persönliche Kopie des BC wurde von 91% der Teilnehmer:innen mit nach Hause genommen.

Schlussfolgerung: Wir evaluierten den BC für eine Plattform, die Daten aus verschiedenen Quellen der Routineversorgung sammelt und für die Forschung zusammenführt. Die verschiedenen Aspekte des BCs wurden von den überwiegend weiblichen Patienten gut angenommen. Die umfassende Unterstützung unserer Patient:innen für die Integration von RWD auf Patient:innenebene über verschiedene Silos und Gesundheitsbereiche hinweg gibt uns eine hohe Flexibilität für die Durchführung klinischer, wissenschaftlicher und pharmazeutischer Forschung, auch unter Nutzung von KI-Methoden. Wir verfügen dabei über eine solide rechtliche Grundlage, die auf informierter, DSGVO konformer Einwilligung beruht. Motivationen und Ängste der Patient:innen werden mit einem begleitenden Evaluationsfragebogen exploriert, Analysen dazu folgen.