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Einleitung: Certolizumab Pegol (CZP) ist ein Fc-freier, PEGylierter TNF-Blocker mit in klinischen Studien nachgewiesener Wirksamkeit und Verträglichkeit bei axialer Spondyloarthritis (axSpA)1. Die Zielsetzung der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von CZP bei Patienten mit axSpA in der klinischen Praxis in Europa.

Methoden: Die CIMAX-Studie (NCT02354105) war eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit axSpA-Patienten, denen CZP neu verschrieben wurde. Wir präsentieren die Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten aus Monat 12 für in deutsche Zentren aufgenommene Patienten im Vergleich zur gesamten Studienpopulation. Patienten sowohl aus der röntgenologischen (r-)axSpA als auch aus der nicht-röntgenologischen (nr-axSpA) Subpopulation wurden in die Studie aufgenommen. Hier werden die gepoolten Analysen berichtet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des BASDAI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) in Woche 52 gegenüber Baseline (change from baseline, CFB). Patienten mit einem BASDAI-Score bei Baseline und ≥ 1 vorhandenen Score nach der Baseline wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen (vollständiges Analyseset [Full Analysis Set, FAS]). Patienten, die ≥ 1 Dosis CZP erhielten, wurden in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (UE) beobachtet (Verträglichkeitsset [safety set, SaS]). Es werden die beobachteten Falldaten (observed case data) berichtet.

Ergebnisse: Von den 682 in diese Studie aufgenommenen Patienten kamen 301 (44,1 %) aus deutschen Zentren; von diesen haben 212 (70,4 %) die Studie abgeschlossen. Die Aufteilung von r-axSpA/nr-axSpA ähnelte in der deutschen Subpopulation (r-axSpA: 67,8 %; nr-axSpA: 31,6 %) der Gesamtaufteilung (69,8 %; 29,5 %). Dreihundert (300) deutsche Patienten wurden in das SaS (insgesamt: N = 672) und 270 in das FAS (insgesamt: N = 564) aufgenommen. Von den Patienten hatten 28,7 % (86/300) vor der ersten Dosis CZP eine vorherige Erfahrung mit TNF-Blockern (insgesamt: 27,5 % [185/672]). Für 75,9 % (205/270) der Patienten lagen in Woche 52 BASDAI-Daten vor (insgesamt: 77,8 % [439/564]). Alle erhobene klinische Ergebnisse verbesserten sich in Woche 52, sowohl bei deutschen Patienten als auch in der gesamten Studienpopulation (Tabelle 1 [Tab. 1]); es wurden keine Unterschiede zwischen den Patienten mit r-axSpA und nr-axSpA beobachtet. Der durchschnittliche BASDAI-Score lag bei Baseline bei 5,5 (insgesamt: 6,1). In Woche 52 betrug die CFB für den mittleren BASDAI-Score -2,5 (n = 205; insgesamt: -2,9 [N = 439]). Die durchschnittliche CZP-Exposition betrug in der gesamten Studienpopulation (N = 672) 305,5 Tage. UEs traten bei 41,7 % der deutschen Patienten auf (37,9 % insgesamt; Tabelle 1 [Tab. 1]).

Schlussfolgerung: Nach der Behandlung mit CZP wurden bei deutschen Patienten mit axSpA bis Woche 52 Verbesserungen bei der Krankheitsaktivität beobachtet; gleiches gilt für die Gesamtpopulation der Studie. In der klinischen Praxis in Deutschland wurden keine neuen Verträglichkeitssignale identifiziert.

Danksagungen: Diese Studie wurde von UCB Pharma finanziert. Die Unterstützung in Form des Medical Writing wurde von Costello Medical bereitgestellt.