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5 Jahresergebnisse eines neuen biodegradierbaren Implantates für die Behandlung des Hallux rigidus bei Rheumatoider Arthritis und Osteoarthrose – eine prospektive randomisierte Studie
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Authors
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Kathryn Hassel
- Vitos orthopädische Klinik Kassel, orthopädische Rheumatologie, Kassel
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Sabine Mai
- Vitos orthopädische Klinik Kassel, Allgemeine Orthopädie, Qualitätssicherung, Kassel
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Burkhard Mai
- Vitos Orthopaedic Clinic Kassel, Rheumaorthopädie, Kassel
| Published: | October 8, 2019 |
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Einleitung: Die rheumatoide Arthritis sowie die fortgeschrittene Arthrose können zu schweren Deformierungen an den Füßen führen mit Schmerz, Bewegungseinschränkungen sowie Funktionsverlust der Großzehe. Die Langzeitergebnisse der Endoprothetik sind nach wie vor nicht zufrieden stellend. Die etablierte Methode der Arthrodese entspricht nicht dem Patientenwunsch nach einem weiterhin mobilen Gelenk.
Primäres Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Effizienz eines neuen biodegradierbaren Gelenkersatzes („Reg Joint“ Fa. Scaffdex, Finnland) aus PLDLA zu prüfen und mit den bisher gängigen Operationsverfahren (Resektionsarthroplastik, Cheilektomie und Arthrodese) in destruierten Großzehengrundgelenken (MTP 1) zu vergleichen.
Methoden: Die Vitos Orthopädische Klinik nahm ab dem 01.01.2003 an einer prospektiven randomisierten internationalen Multicenterstudie bezüglich der Scaffold Implantate teil.
Die Studie wurde angelegt mit zwei Behandlungsgruppen (Implantat-/Kontrollgruppe). In der Kontrollgruppe wurden folgende Operationsverfahren durchgeführt: Resektionsarthroplastik nach Hueter-Mayo, Cheilektomie und Arthrodese. Die Operationen wurden im Zeitraum 2004-2007 durchgeführt. Die Patienten wurden präoperativ sowie drei Monate, ein, zwei und fünf Jahre postoperativ untersucht.
Untersucht wurden Funktion (VAS), Schmerz (VAS) sowie der AOFAS-Score.
Insgesamt wurden 55 Operationen am MTP 1 durchgeführt. 32 Patienten wurden mit dem neuen Implantat versorgt und 23 Patienten wurden der Kontrollgruppe zugeteilt.
Nach 5 Jahren konnten 44 Probanden in die Auswertung eingeschlossen werden. 27 Probanden erhielten das neue Implantat und 17 Patienten eine alternative Operationsmethode.
Ergebnisse: Insgesamt zeigten die Ergebnisse einen allgemeinen Vorteil des Implantates gegenüber der Kontrollgruppe bei den mittelfristigen Ergebnissen (5 Jahre postoperativ) in den Bereichen Schmerz, Funktionalität und dem AOFAS Score von signifikanter Bedeutung (p<0,001).
Schlussfolgerung: Der in dieser Studie verwendete biodegradierbare Scaffold Spacer aus Poly-L/D-lactide copolymer mit L/D-monomer ratio of 96/4 scheint für die Behandlung des Hallux rigidus eine viel versprechende Alternative zu sein zu den bereits bestehenden und etablierten OP Verfahren z.B. der Arthrodese.
