gms | German Medical Science

Einleitung: Seit der Erstzulassung eines Biosimilars in der Rheumatologie im Jahr 2015 werden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) immer häufiger mit diesen Substanzen behandelt. Bislang gibt es nur wenige Analysen, die den Therapieverbleib auf Biosimilars den jeweiligen Originalpräparaten gegenüberstellen. Das Ziel dieser Analyse war der Vergleich der Retentionsraten des Biosimilars SB4 mit dessen Originator Etanercept (oETN) unter Verwendung von Beobachtungsdaten.

Methoden: Wir nutzten Daten aus der prospektiven, longitudinalen RABBIT-Kohorte, in die RA-Patienten bei Beginn einer Therapie mit einem Biologikum, Biosimilar, JAK-Inhibitor oder eines neuen csDMARDs eingeschlossen werden. Patienten, die mit dem Beginn von SB4 eingeschlossen wurden, wurden mit Patienten verglichen, die seit 2015 mit oETN eingeschlossen worden sind. Die Retentionsraten der Therapien in den ersten sechs Monaten wurden mit Kaplan-Meier-Kurven für bei Einschluss bio-naive Patienten untersucht.

Ergebnisse: Bis Dezember 2017 wurden insgesamt 283 Patienten mit SB4 und 369 mit oETN in das Register eingeschlossen. Weitere 355 Patienten wechselten während des Follow-ups auf SB4. Im Vergleich zu oETN-Patienten hatten die mit SB4 eingeschlossenen Patienten eine kaum geringere Krankheitsdauer (8 vs. 9 Jahre). Weniger SB4-Patienten hatten drei oder mehr Komorbiditäten (40% vs. 47%, p=0,04). Für die meisten Patienten war es eine Biologika-Ersttherapie: 88% (n=250) der mit SB4 behandelten Patienten und 86% (n=317) der mit oETN Behandelten waren bionaiv. Kaplan-Meier-Kurven zeigen über 6 Monate vergleichbare Retentionsraten für SB4 und oETN (Abbildung 1 [Abb. 1]). In den ersten 90 Tagen beendeten 8% (n=20) der bionaiven SB4-Patienten und 17% (n=54) der bionaiven oETN-Patienten die Therapie. Weitere 6% (n=14,SB4) / 15% (n=46,oETN) brachen die Behandlung innerhalb von 180 Tagen nach Beginn ab. Die Gründe hierfür waren bei 59% (n=20, SB4)/49% (n=49, oETN) unerwünschte Ereignisse (AE) und bei 26% (n=9,SB4) / 31% (n=31,oETN) Wirkverlust. Das am häufigsten zu einem Abbruch innerhalb von 180 Tagen führende AE, waren Hautreaktionen an der Injektionsstelle bei 35% (7/20) der mit SB4- und 49% (24/49) der mit oETN behandelten Patienten.

Schlussfolgerung: Die Retentionsraten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse waren für bionaive Patienten, die das Biosimilar SB4 oder den Originator oETN begonnen haben, ähnlich. Ein Selektionsbias kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, da Patienten mit oETN mehr Komorbiditäten aufwiesen.

Disclosure: RABBIT wird gemeinschaftlich durch die Firmen AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Celltrion, Hexal, Lilly, MSD Sharp & Dohme, Pfizer, Roche, Samsung Bioepis, Sanofi-Aventis und UCB unterstützt.