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Tocilizumab als Mono- und Kombinationstherapie bei DMARDs-vorbehandelten Patienten
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Authors
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Frank Behrens
- CIRI/Rheumatoloige & Fraunhofer IME, Projektgruppe Translationale Medizin & Pharmakologie, Klinikum Goethe-Universität, Frankfurt/Main
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Annette Alberding
- Krankenhaus St. Josef Wuppertal, Klinik für Rheumatologie, Osteologie und Immunologie, Wuppertal
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Werner A. Biewer
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Saarbrücken, Saarbrücken
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Gerd-Rüdiger Burmester
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie, Berlin
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Martin Feuchtenberger
- Rheumatologie/Klinische Immunologie, Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen
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Michael W. Hofmann
- Chugai Pharma Europe Ltd., Rheumatology, Frankfurt/Main
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Peter Kästner
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt, Erfurt
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Herbert Kellner
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Gastroenterologie, München
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Cornelia Kühne
- Praxis, Haldensleben
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Stephanie Schmitz-Weckauf
- Roche Pharma AG, Rheumatologie, Grenzach-Wyhlen
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Hans-Peter Tony
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie, Würzburg
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Christopher Amberger
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Pick/Dr. Amberger, Bad Neuenahr
| Published: | February 5, 2019 |
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Einleitung: Die nichtinterventionelle Studie ARATA (NCT02251860) untersucht die Effektivität einer subkutanen Tocilizumab-Therapie (RoACTEMRA®, TCZ) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Routinebedingungen. In dieser Interimsanalyse wurden Patienten nach ihrer Vortherapie und Begleittherapie betrachtet.
Methoden: TCZ-naive Patienten (≥18 Jahre), die auf TCZ subkutan eingestellt werden, können seit 2014 eingeschlossen werden. Dokumentiert werden demografische und krankheitsspezifische Charakteristika, der Krankheitsverlauf (Rheumaaktivitäts-Scores), Begleitmedikationen, unerwünschte Ereignisse (UE) und Patientenfragebögen über einen Verlauf von 2 Jahren.
Ergebnisse: In dieser Interimsanalyse (Stichtag 01.02.2018) wurden 1154 Patienten (Safety-Set) ausgewertet. 35,1% der neu auf TCZ eingestellten Patienten wurden zuvor ausschließlich mit csDMARDs behandelt (299 [73,8%] TCZ-Monotherapie; 106 [26,2%] Kombinationstherapie aus TCZ+MTX). 63,8% der Patienten hatten eine Vortherapie mit bDMARDs erhalten (473 [64,3%] TCZ-Monotherapie; 263 [35,7%] TCZ+MTX).
Die Monotherapiepatienten hatten einen höheren Frauenanteil, waren tendenziell älter und länger erkrankt als Kombinationstherapiepatienten. Ausschließlich csDMARD-vorbehandelte Patienten wurden häufiger auf TCZ-Monotherapie eingestellt. Im Vergleich der Subgruppen erhielten die ausschließlich csDMARD-vorbehandelten Patienten mit TCZ-Monotherapie seltener Glucocorticoide.
Bei Monotherapiepatienten wurden zu Baseline häufiger Nierenerkrankungen, Osteoporose und Diabetes als bei Kombinationstherapiepatienten beobachtet. Bei den Patienten nach bDMARD-Therapie bestanden zu Baseline häufiger Osteoporose und Lebererkrankungen als bei den Patienten nach csDMARD-Therapie (Tabelle 1 [Tab. 1]).
Die Effektivität von TCZ wurde bei 1062 Patienten (Effectiveness-Set) untersucht. Die Therapie zeigte generell ein gutes Ansprechen und eine gute Verträglichkeit, wobei die Effektivität bei ausschließlich csDMARD-vorbehandelten Patienten höher war. Monotherapiepatienten zeigen sowohl in Bezug auf den DAS28 als auch im CDAI keine klinisch relevante Unterschiede zu Kombinationstherapiepatienten, numerisch zeigt sich eine geringfügig niedrigere Ansprechrate im DAS28, während sie beim CDAI gering höher lag. Die längste mediane TCZ-Behandlungszeit wurde bei ausschließlich csDMARD-vorbehandelten Patienten unter TCZ-Monotherapie beobachtet (Tabelle 1 [Tab. 1]).
Bei bDMARD-vortherapierten Patienten wurden numerisch häufiger UE, schwerwiegende UE (SUE) sowie SUE in Zusammenhang mit TCZ beobachtet. Bei ansonsten ausgewogener Verteilung gab es bei Kombinationstherapiepatienten numerisch weniger Therapieabbrüche aufgrund eines UEs (Tabelle 1 [Tab. 1]). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Schlussfolgerung: Die Interimsanalyse der ARATA-Studie unterstreicht die Effektivität und Verträglichkeit von TCZ in der täglichen Praxis. Ausschließlich csDMARD vorbehandelte Patienten, die TCZ als erstes Biologikum erhielten, zeigten unabhängig von der Begleitmedikation bessere Ansprech- und Verträglichkeitsraten als bDMARD-erfahrene Patienten. Dabei wurde für die Monotherapiepatienten die längste mediane TCZ-Behandlungsdauer beobachtet (Tabelle 1 [Tab. 1]).
