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Einleitung: Der Januskinase-Inhibitor Baricitinib wurde im Februar 2017 europaweit zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) nach einem oder mehreren DMARD-Versagen zugelassen. Im Gegensatz zu Tofacitinib, das in den USA /der Schweiz schon seit 2012/2013 verfügbar ist, gibt es zu Baricitinib bislang keine Daten aus Beobachtungsstudien. Daher war es Ziel dieser Untersuchung, Patienten unter Baricitinib-Therapie in der ärztlichen Routineversorgung zu charakterisieren.

Methoden: Ausgewertet wurden Daten von RA-Patienten, die in das deutsche Biologika-Register RABBIT entweder mit dem Beginn einer Baricitinib-Therapie eingeschlossen wurden oder während des Follow-ups auf Baricitinib wechselten. Patientencharakteristika wurden mit der 4mg/d Baricitinib-Behandlungsgruppe aus der Zulassungsstudie RA-BEACON [1] verglichen.Für Patienten, die mit Baricitinib eingeschlossen wurden und bereits mindestens einen Follow-up hatten, wurden Therapieansprechen nach 3 Monaten stratifiziert nach Biologika-Versagen sowie aufgetretene unerwünschte Ereignisse untersucht. Alle Auswertungen erfolgten deskriptiv.

Ergebnisse: Seit Mai 2017 wurden n=99 Patienten mit dem Beginn einer Baricitinib-Therapie in RABBIT eingeschlossen. Weitere n=158 Patienten wurden während ihrer Beobachtungszeit auf Baricitinib umgestellt. RABBIT-Patienten waren im Vergleich zu RCT-Patienten älter, seltener weiblich und wurden mit einem niedrigeren DAS28-ESR eingeschlossen. Während 73% der RCT-Patienten 1-2 und 25% ≥3 Biologika-Versagen vor Studieneinschluss aufwiesen, waren es in RABBIT 34/50% (Abbildung 1 [Abb. 1]). Als Indikation für den Einschluss in RABBIT wurden am häufigsten eine hohe Krankheitsaktivität (74%) sowie Wirkversagen (68%) und Unverträglichkeit (23%) der vorherigen Therapie angegeben (Mehrfachnennungen möglich).

Von n=57 der RABBIT-Patienten mit Follow-up-Informationen erreichten 38% eine ACR20-Response, in RA-BEACON waren es 55%. [Abbildung] Die Abbildung zeigt neben dem relativen Therapieansprechen auch, wie viele Patienten niedrige Krankheitsaktivität (DAS28<3,2) oder Remission (DAS28<2,6) erreichten. Vier RABBIT-Patienten brachen die Therapie in den ersten drei Monaten ab: drei wegen eines unerwünschten Ereignisses (UE) (Übelkeit, Sjögren Syndrom), einer wegen Wirkversagen. Insgesamt wurden in diesem Zeitraum 25 UEs (am häufigsten: Infektionen (5x), Übelkeit (3x) und Kopfschmerzen (2x)) und 1 schwerwiegendes UE (Pyelonephritis) gemeldet.

Schlussfolgerung: Die Anwendung von Baricitinib im klinischen Alltag zeigt bislang eine gute Verträglichkeit. Die Wirksamkeit bezogen auf ACR20 war in RABBIT zwar geringer als in RA-BEACON. Die Treat-to-Target-Ziele Remission und niedrige Krankheitsaktivität wurden dagegen häufiger von RABBIT-Patienten erreicht. Dies muss aber vor dem Hintergrund unterschiedlicher Ausgangswerte des DAS28 gewertet werden. Bis zum DGRh Kongress werden deutlich mehr Daten erwartet.

Finanzierung: RABBIT wird gemeinsam von AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Celltrion, Hexal, Lilly, MSD Sharp & Dohme, Pfizer, Roche, Samsung Bioepis, Sanofi-Aventis und UCB unterstützt. Die Studienleitung am DRFZ hat volle akademische Freiheit.