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Adalimumab-Monotherapie versus Kombination mit Methotrexat bei juveniler idiopathischer Arthritis. Langzeitdaten aus dem deutschen BiKeR Register
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Published: | September 4, 2017 |
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Einleitung: Seit seiner Zulassung für die Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ist Adalimumab (ADA) eine wertvolle Therapieoption, die den Krankheitsverlauf signifikant verbessern kann. Die Bedeutung der Kombinationstherapie mit Methotrexat ist unklar.
Methoden: Die Effektivität wurde mittels JIA-ACR Kriterien, JADAS, Funktionsstatus (Childhood Health Assessment Questionnaire disability index, CHAQ), und ACR-inactive disease erfasst. Für die Sicherheitsanalyse wurden Raten unerwünschter Ereignissen (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignissen (SUE) verglichen.
Ergebnisse: 588 Patienten mit nicht-systemischer JIA erhielten eine ADA Therapie, entsprechend 1082 Expositionsjahre. Bei 61% der Patienten fand initial eine gleichzeitige Therapie mit Methotrexat (MTX) statt. Patienten der ADA/MTX Kombinationskohorte waren bei Therapiestart jünger, hatten häufiger eine RF-positive Polyarthritis, waren häufiger ANA-positiv und hatten einen höheren JADAS10. Patienten der ADA Monotherapiekohorte hatten häufiger eine Enthesitis-assoziierte Arthritis und waren HLA-B27 positiv.
Die mittlere Therapiedauer mit ADA war in der ADA/MTX Kombinationskohorte signifikant länger als in der ADA Monotherapiekohorte (2,1 (+/-1.5) versus 1,6 Jahre(+/-1.4), (p<0.0001).
Nach 12 Therapiemonaten wurden JIA-ACR 30/50/70/90/JADAS-MDA/JADAS-Remission/ACR-inactive disease von 64/59/46/31/47/21/23% unter ADA Monotherapie und von 69/65/47/29/53/25/25 unter ADA/MTX Kombinationstherapie erreicht (nicht signifikant). Nach 24 Therapiemonaten waren dies 70/68/56/32/57/30/27% unter ADA Monotherapie und 65/58/43/33/47/28/26% unter ADA/MTX Kombinationstherapie (nicht signifikant).
Insgesamt wurden 720 AE gemeldet, 57 erfüllten SAE-Kriterien. 24 Patienten hatten eine schwerwiegende Infektion, 11 primäre Varizellen/Zoster. Die AE-Rate/SAE-Rate und Rate schwerwiegender Infektionen war vergleichbar. Transaminasenerhöhungen (p=0.005) und gastrointestinale Ereignisse (p<0.0001) wurden in der ADA/MTX Kombinationskohorte signifikant häufiger gemeldet. Es wurden 2 Schwangerschaften gemeldet, maligne Erkrankungen oder Todesfälle während der Therapie traten nicht auf. (Abbildung 1 [Abb. 1])
Schlussfolgerung: Adalimumab zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil mit hoher Ansprechrate sowohl bei Monotherapie als auch bei ADA/MTX Kombinationstherapie. Obwohl keine signifikanten Unterschiede bei der Effektivität gefunden wurden, zeigten Patienten mit einer Kombination eine höhere Therapieadhärenz.