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Therapie der systemischen JIA mit Tocilizumab – Daten aus dem deutschen BIKER-Register
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Authors
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Anna Carina Schulz
- Asklepios Klinik Sankt Augustin, Sankt Augustin
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Ariane Klein
- Asklepios Klinik, Sankt Augustin
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Kirsten Minden
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) und Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie, Berlin
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Anton Hospach
- Olgahospital, Pädiatrische Rheumatologie, Stuttgart
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Frank Weller-Heinemann
- Klinikum Bremen-Mitte, Prof.-Hess-Kinderklinik, Bremen
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Gerd Ganser
- Rheumatologisches Kompetenzzentrum Nordwestdeutschland St. Josef-Stift, Klinik für Kinder- und Jugendrheumatologie, Sendenhorst
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Gerd Horneff
- Asklepios Klinik Sankt Augustin, Sankt Augustin
| Published: | August 29, 2016 |
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Einleitung: Tocilizumab (TOC) steht seit 2008 mit der Erstzulassung zur Therapie der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) zur Verfügung. Effektivität und Sicherheit in der klinischen Praxis sollen anhand von Registerdaten vergleichendzu einer historischen Kontrolle mit einer Therapie mit Etanercept (ETA) dargestellt werden.
Methoden: Aus Daten aus dem BIKER Register erfolgte eine vergleichende Analyse der Ansprechraten und der Verträglichkeit einer Therapie der sJIA mit TOC (Rekrutierung nach 2008). sJIA Patienten unter Therapie mit ETA (Rekrutierung vor 2008) dienten als historische Kontrollen.
Die Effektivität wurde mit den Kernparametern und nach dem JADAS10 in der Intention-To-Treat-Population beurteilt, die Verträglichkeit nach Adverse-Event-Reports. Eine JADAS-minimale Krankheitsaktivität (MDA) ist definiert als JADAS≤3,8, eine JADAS-Remission (REM) als JADAS≤1.
Ergebnisse: 71 sJIA Patienten wurden mit TOC behandelt (52% weiblich, Alter bei Krankheitsbeginn 4,8+/-4,0 Jahre, Krankheitsdauer 4,4+/-4,3 Jahre ), 143 mit Etanercept (50,3% weiblich, Alter bei Krankheitsbeginn 5,0+/-3,8 Jahre, Krankheitsdauer 4,5+/-4,1 Jahre ). Alle Patienten der TOC Kohorte starteten die Therapie nach 2008, 80% der Etanercept-Kohorte starteten die Therapie vor 2008. Alle Patienten wurden zuvor mit systemischen Steroiden behandelt, Methotrexate erhielten 88% in der ETA- und 83% in der TOC-Kohorte. 2 Patienten der ETA-Kohorte erhielten zuvor Biologika, 66% in der TOC Kohorte. Parameter zur Krankheitsaktivität bei Therapiestart und das klinische Ansprechen sind in Tabelle 1 [Tab. 1] und Tabelle 2 [Tab. 2] aufgeführt. Signifikant mehr Patienten erreichen eine JADAS-Remission oder eine JADAS-MDA unter TOC als unter ETA.
19 (26,8%) beendeten TOC binnen 12 Monaten (n=8 (9%): mangelnder Wirksamkeit, 2: Unverträglichkeit, 8: Remission und 1: andere Gründen); 36 (25,2% )beendeten ETA (n=30(21%): mangelnder Wirksamkeit, 2: Unverträglichkeit, 4: andere Gründen, 0: Remission).
Die Rate unerwünschter Ereignisse und ernsthafter AEs unter TOC (n=118; 1,1/PJ bzw. n= 14; 0,13/PJ) war höher als unter ETA (n=71; 0,2/PJ bzw. n=18; 0,05/PJ). Insbesondere die Infektionsrate mit TOC (55; 0,49/PJ) war signifikant höher als mit ETA (16; 0,05/PJ) mit einem RR von 11,0 [95% KI 6-19; p<0,0001).
Schlussfolgerung: Im Vergleich zur historischen Kontrollkohorte zeigt sich mit TOC ein signifikant besseres Ansprechen mit häufigem Erreichen einer JADAS-MDA und einer JADAS-Remission innerhalb des ersten Behandlungsjahres. Infektionen stellen offenbar ein besonders Risiko dar.
