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RheumaDATA: Versorgungsforschung für die Rheumatoide Arthritis
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Published: | September 1, 2015 |
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Einleitung: Patient reported outcomes (PRO) erhalten eine zunehmende Bedeutung für die Bewertung des Nutzens neuer Therapien. Auch das IQWIG hat in seiner Bewertung der Zweitlinientherapie für die Rheumatoide Arthritis (RA) die Bedeutung und gleichzeitig auch den Mangel an PRO´s bei den bisherigen Studien bemängelt. Zusammen mit der Tatsache, dass die Bereitschaft zur ärztlichen Teilname an Nicht-Interventionellen Studien aus unterschiedlichen Gründen immer geringer wird, wurde der gemeinnützige Verein RheumaDATA e.V. von niedergelassenen Rheumatologen gegründet.
Intention: Es ist der Wunsch der teilnehmenden niedergelassenen Rheumatologischen Schwerpunktpraxen unabhängige und eigenständige Daten über die rheumatologischen Versorgung zu erheben.
Ziel: Patienten mit einer RA und laufender Biologikatherapie sollen longitudinal beobachtet werden. Fokus sind dabei die PRO´s und diese sind in 4 Bereiche (jeweils aus der Sicht der Patienten) aufgeteilt: Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit und Freizeitgestaltung.
Methodik: Alle Patienten mit RA und laufender Biologikatherapie können eingeschlossen werden. Die Datenerfassung erfolgt maximal einmal im Quartal und soll während der Routinebesuche in der Praxis erfolgen.Validierte Fragebögen , die die verschiedenen PRO-Bereiche erfassen, sind digital auf einem iPad vorinstalliert und sollen von den Patienten eigenständig nach besten Wissen ausgefüllt werden. Zusätzliche Angaben zur Anamnese, zur Diagnose und zur aktuellen Therapie können von den Medizinischen Fachangestellten eingetragen werden. Die Übertragung der Daten erfolgt in pseudonymisierter Form an einen dedizierten Server in Deutschland. Die digitale Struktur ermöglicht eine komfortable Lösung für die teilnehmenden Praxen und deren Patienten, eine hohe Datenqualität und eröffnet die Möglichkeit der kurzfristigen Anpassung und Erweiterung der Fragebögen.
Organisation: Betreiber von RheumaDATA sind alle teilnehmenden Praxen. Das wissenschaftlich unabhängige Projekt wird 2015 von vier Sponsoren (Abbvie, BMS, Chugai und Pfizer mit je 50.000€) unterstützt. Hierdurch wird die Finanzierung der digitalen Struktur und die technische Ausstattung der teilnehmenden Praxen ermöglicht. Ein Ethikvotum für das Register liegt vor. Wir freuen uns über weitere teilnehmende Praxen, um einen repräsentativen Querschnitt der internistisch rheumatologische Versorgung in Deutschland darstellen zu können.
Schlussfolgerung: RheumaDATA soll als Register die Versorgungswirklichkeit der Rheumatoiden Arthritis in deutschen rheumatologischen Schwerpunktpraxen mit dem Fokus der PRO´s darstellen.