gms | German Medical Science

43. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, 29. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie, 25. Wissenschaftliche Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie

02.-05. September 2015, Bremen

Lebensqualität von Patienten mit RA, PsA und AS in einer nicht-interventionellen klinischen Erhebung unter Golimumab – GO-NICE 3. Interimsanalyse

Meeting Abstract

  • Matthias Thomas - MSD Sharp & Dohme GmbH, Medical Affairs, Haar
  • Klaus Krüger - Praxiszentrum, München
  • Peer Aries - Rheumatologie im Struensee-Haus, Hamburg
  • Martin Bohl-Bühler - Rheumahaus Potsdam GbR, Potsdam
  • Jan Brandt-Jürgens - Rheumapraxis Steglitz, Berlin
  • Verena Rickert - MSD Sharp & Dohme GmbH, Medical Affairs, Haar

Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie. Deutsche Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie. Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie. 43. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh); 29. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie (DGORh); 25. wissenschaftliche Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR). Bremen, 02.-05.09.2015. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2015. DocRA.31

doi: 10.3205/15dgrh199, urn:nbn:de:0183-15dgrh1992

Published: September 1, 2015

© 2015 Thomas et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.


Outline

Text

Einleitung: In einer nicht-interventionellen, prospektiven, multizentrischen Studie (GO-NICE-Studie) sollen neben der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Therapie mit Golimumab (GLM) 50 mg Angaben zur Lebensqualität unter Praxisbedingungen in Deutschland erhoben werden.

Methoden: Es wurden 1.598 Patienten mit RA, AS oder PsA an 168 deutschen Zentren in die GO-NICE Studie eingeschlossen. Patientenangaben zur Lebensqualität wurden mit den Gesundheitsfragebogen EQ-5D, dem Funktionsfragebogen Hannover (FFbH) und dem Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT) erhoben. Diese dritte Interimsanalyse mit Stichtag 31. März 2014 evaluiert die Angaben von Patienten, die seit Studienbeginn (1. April 2010) über mindestens 12 Monate mit GLM 50mg therapiert wurden oder die Studie abgebrochen haben.

Ergebnisse: Insgesamt erfüllten 1.216 Patienten die Kriterien für die Interimsanalyse.

RA: (n=401; 33,0%): Das mittlere Alter der Patienten betrug 54,9 Jahre, 26,9% waren männlich und die Diagnosestellung lag im Mittel 10,6 Jahre zurück, die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke lag bei 8,3 und der geschwollenen Gelenke bei 5,6. Extra-artikuläre Manifestationen hatten 15,7% der Patienten. Die Krankheitsaktivität DAS28 lag zu Beginn der Untersuchung bei 5,0 und sank innerhalb 24 Monate auf 3,0.

PsA: (n=408, 33,6%): Das mittlere Alter der Patienten betrug 50,4 Jahre, 46,3% waren männlich und die Diagnosestellung lag im Mittel 12,9 Jahre zurück. Die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke lag bei 8,0 und der geschwollenen Gelenke bei 4,2. 159 Patienten hatten eine Nagelbeteiligung (39%), 86 eine Daktylitis (21,1%) und 57 eine Enthesitis (14%).

Ein positives Ansprechen (mod. PsARC) nach 3 Monaten hatten 52,3% der PsA-Patienten, der Anteil stieg im Verlauf auf 67,8% der Patienten (Monat 24).

AS: (n=407, 33,5%): Das mittlere Alter betrug 42,9 Jahre, 67,1% waren männlich und die Diagnosestellung lag im Mittel 9,6 Jahre zurück.

Extra-artikuläre Manifestationen hatten 144 Patienten (35,4%). Am häufigsten waren Iritis (16%), Enthesitis (13,8%), CED (6,1%) und Daktylitis (3,9%).

Die Krankheitsaktivität, der mittlere BASDAI-Score (1-10) sank um 43,1% gegenüber dem Ausgangswert von 5,1 (Monat 0) auf 2,3 (Monat 24).

Bei allen drei Patientengruppen zeigte sich eine Verbesserung der Lebensqualität (EQ-5D-3L) in allen fünf Domänen deutlich nach 6 Monaten und blieb über die Dauer der Beobachtung und Therapie über 12, 18 und 24 Monaten erhalten.

Bei der funktionellen Kapazität, ermittelt mit dem Funktionsfragebogen Hannover (FFbH), stieg der mittlere Therapieeffekt nach 24 Monaten bei RA-Patienten um 10,2% bei den PsA-Patienten um 12,3% und bei den AS-Patienten um 12,5%. Biologika-naive Patienten profitierten in einem vergleichbaren Maße wie vorbehandelte Patienten.

Die Patienten gaben nach einem Jahr Therapie eine Verbesserung der typischen Erschöpfung an (FACIT-Fatigue 0-52 Pkt.) von 5,44 (RA), 5,12(PsA) und 5,24 (AS) Punkten, (p<0,0001). Die Verbesserung setzte sich über 24 Monate fort.

Nach 24 Monaten beurteilten die Ärzte den Verlauf der Therapie bei min. 80% der Patienten als „erfolgreich“, bei 10-15% als „teilweise erfolgreich“ und weniger als 5% als „nicht erfolgreich“.

Schlussfolgerung: In der GO-NICE-Studie konnte unter einer Behandlung mit Golimumab 50 mg s.c. für RA-, PsA und AS-Patienten eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität gezeigt werden. Darüber hinaus bestätigen die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse das bekannte Sicherheitsprofil von GLM.