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Prospektive und retrospektive Sicherheitsberichte zum Ausgang von Schwangerschaften unter CERTOLIZUMAB PEGOL
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Authors
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M. Clowse
- Duke University Medical Center, Durham, United States of America
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F. Förger
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology and Allergology, University Bern, Bern, Schweiz
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J. Cush
- Baylor Research Institute, Baylor Medical School, Dallas, United States of America
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D. Wolf
- Atlanta Gastroenterology Association, Atlanta, United States of America
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Amanda Golembesyki
- UCB Pharma, Raleigh, United States of America
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Laura Shaughnessy
- UCB Pharma, Raleigh, United States of America
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Dirk De Cuyper
- UCB Pharma, Brussels, Belgium
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U. Mahadevan
- UCSF Medical Center, San Francisco, United States of America
| Published: | September 1, 2015 |
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Einleitung: Daten über die Auswirkung von Anti-TNF-Präparaten auf den Ausgang der Schwangerschaft sind begrenzt. Schwangerschaftsdaten-Analysen aus der UCB Pharma Sicherheitsdatenbank bis einschließlich 28. März 2013 wurden bereits veröffentlicht [1].
Ziele: Analyse zum Ausgang der Schwangerschaft bei Frauen mit einer Certolizumab Pegol Behandlung
Methoden: Die UCB Sicherheitsdatenbank wurde bis einschließlich 1. Sept. 2014 nach medizinisch bestätigten Schwangerschaften durchsucht. Daten über Exposition von Müttern und Vätern gegenüber CZP, Datierung (sofern gemeldet), Ausgang der Schwangerschaften, Komorbiditäten und Ereignisse beim Säugling wurden von 2 unabhängigen Gutachtern extrahiert.
Ergebnisse: Die Daten bis zum Stichtag am 1.09.2014 umfassten 625 Schwangerschaften unter CZP; davon war der Ausgang bei 372 (60%) (339 Fälle mit mütterlicher und 33 mit väterlicher Exposition) bekannt. 226 (67%) der mütterlichen Fälle waren prospektiv, 113 (33%) retrospektiv (Abbildung 1 [Abb. 1]). Die meisten Expositionen erfolgten im 1. Trimester, in dem die fetale Entwicklung der meisten Organsysteme stattfindet. In den prospektiven Fällen im 1. Trimester brachen 63 Frauen (34 mit Lebendgeburt, 16 mit Fehlgeburt und 13 mit Schwangerschaftsabbruch) die Behandlung mit CZP ab, 41 führten die CZP-Behandlung über alle 3 Trimester hinweg fort (Tabelle 1 [Tab. 1]). Die häufigsten Grunderkrankungen bei mütterlicher Exposition waren rheumatische Erkrankungen (RE) (118/339; 35%) und CD (192/339; 57%). Von den 118 Frauen mit RE hatten 83 (70%) Lebendgeburten, 17 (14%) spontane Fehlgeburten, 17 (14%) Schwangerschaftsabbrüche und 1 (0,8%) eine Totgeburt. Kongenitale Anomalien wurden bei 12 Säuglingen von 254 Lebendgeburten nach mütterlicher CZP-Exposition beobachtet: 1 hatte ein Deletionssyndrom 22q11.2, unilaterale Nierenagenesie, Hypospadie und Inguinalhernie; 1 hatte Morbus Hirschsprung und einen Klumpfuß. 10 wurden mit einer der folgenden Abnormalitäten geboren: Analfistel, linksseitiger vesikouretaler Reflux, Pylorusstenose, Gaumenspalte, Klumpfuß, Polydaktylie, rechter Aortenbogen mit aberranter A. subclavia sinistra, Nierenzyste (Behandlung nicht erforderlich), posteriore Ankyloglossie und Zwerchfellhernie.
Schlussfolgerung: Die Daten über den Schwangerschaftsausgang nach Exposition gegenüber CZP deuten darauf hin, dass die in-utero-Exposition gegenüber CZP, einschließlich Exposition im 1. Trimester, den Ausgang der Schwangerschaft nicht negativ beeinflusst. Die Analyse stellt eine besonders große Anzahl von Schwangerschaften dar, die einem einzigen Anti-TNF ausgesetzt waren. Es werden weiterhin prospektive Daten schwangerer Frauen unter CZP erfasst, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CZP bei einer größeren Anzahl von Schwangerschaften zu bewerten.
