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Sicherheit und Verträglichkeit von Etanercept in den Indikationen Rheumatoide Arthritis, Ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis im klinischen Alltag – Metaanalyse fünf nicht-interventioneller Studien mit über 11.000 Patienten
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Authors
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Karl Heinz Göttl
- Gemeinschaftspraxis, Passau
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Joachim Sieper
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Infektologie, Rheumatologie, Berlin
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Frank Behrens
- CIRI am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Rheumatologie, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology IME, Project Group Translational Medicine & Pharmacology TMP, Frankfurt/Main
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Markus Gaubitz
- Akademie für Manuelle Therapie an der WWU Münster, Interdisziplinäre Diagnostik und Therapie, Münster
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Markus Bücheler
- Pfizer Pharma GmbH, Berlin
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Olaf Behmer
- Pfizer Pharma GmbH, Berlin
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Thomas Meng
- Pfizer Pharma GmbH, Berlin
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Peter-Andreas Löschmann
- Pfizer Pharma GmbH, Berlin
| Published: | September 1, 2015 |
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Einleitung: Randomisiert kontrollierte Studien spiegeln den Versorgungsalltag nur begrenzt wieder. Nicht-interventionelle Studien (NIS) dienen dazu, Wirksamkeit und Sicherheit unter klinischen Alltagsbedingungen weiter zu untersuchen. Zwischen 2003 und 2014 wurden in Deutschland sieben NIS mit Etanercept durchgeführt, in denen über 13.000 Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO) beobachtet wurden. Diese Metaanalyse fasst die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der NIS der rheumatologischen Indikationen zusammen.
Methoden: Berücksichtigt wurden für diese Analyse jeweils das Sicherheitskollektiv aus folgenden NIS (Patientenzahl/geplante Beobachtungsdauer): RA (2.082/12 Wochen), RA (4.871/52 Wochen), AS (1.463/12 Wochen), AS (1.685/52 Wochen) und PsA (1.434/52 Wochen). Insgesamt umfasst die Analyse 11.535 mit Etanercept behandelte Patienten. In diesem Patientenkollektiv wurden die globale Beurteilung der Verträglichkeit durch Arzt und Patient sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) bzw. Arzneimittelnebenwirkungen (UAWs), u.a. in Abhängigkeit von der Beobachtungsdauer, analysiert.
Ergebnisse: Die Patienten (60,8% Frauen) waren im Median 52,0 Jahre alt (RA: 56 Jahre; AS: 43 Jahre, PsA: 51 Jahre). Die mediane Etanercept-Dosis entsprach mit 50mg/Woche den Empfehlungen der Fachinformation. Die mediane Behandlungsdauer betrug in den Kurzzeitstudien zur RA und AS jeweils 87 Tage, in den Langzeitstudien 350 Tage (RA), 354 Tage (PsA) bzw. 360 Tage (AS). 98% der Ärzte und 97,3% der Patienten beurteilten die Verträglichkeit von Etanercept mit gut oder sehr gut. Die Inzidenz von UEs bzw. UAWs während eines Beobachtungszeitraums von 12 Wochen betrug 24,1% bzw. 15,7%, innerhalb von 52 Wochen 41,8% bzw. 23,5%. Die häufigsten UAWs waren Erytheme (3,79%) bzw. Juckreiz an der Einstichstelle (1,39%) und Nasopharyngitis (1,27%). Zu den häufigsten schweren UAWs gehörten u.a. Pneumonien (0,18%) und Herpes Zoster (0,06%).
Schlussfolgerung: Die Analyse von 11.535 in rheumatologischen Indikationen im Rahmen von NIS behandelten Patienten bestätigt das aus randomisiert kontrollierten Studien bekannte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Etanercept im klinischen Alltag.
