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Ausgang von Schwangerschaften nach Exposition mit Certolizumab Pegol: Aktuelle Ergebnisse aus den Verträglichkeitsdatenbanken
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Authors
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F. Förger
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology and Allergology, University Bern, Bern
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M. Clowse
- Duke University Medical Center, Durham, United States of America
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D. Wolf
- Atlanta Gastroenterology Association, Atlanta, United States of America
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J. Cush
- Baylor Research Institute, Baylor Medical School, Dallas, United States of America
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Amanda Golembesyki
- UCB Pharma, Raleigh, United States of America
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Laura Shaughnessy
- UCB Pharma, Raleigh, United States of America
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Dirk De Cuyper
- UCB Pharma, Brussels, Belgium
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Kristel Luijtens
- UCB Pharma, Brussels, Belgium
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Sarah Abbas
- UCB Pharma, Paris, France
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U. Mahadevan
- UCSF Medical Center, San Francisco, United States of America
| Published: | September 12, 2014 |
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Einleitung: Certolizumab Pegol (CZP) ist ein PEGyliertes, Fc-freies anti-TNF, welches in 45 Ländern für die Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA) und/oder Morbus Crohn (MC) sowie für Psoriasis Arthritis (PsA) und axiale Spondyloarthritis (axSpA) zugelassen ist. Eine Analyse der Schwangerschaftsdaten aus der globalen Verträglichkeitsdatenbank der UCB Pharma bis zum 6. März 2012 wurde bereits publiziert [1]. Ziel dieser Untersuchung war die Aktualisierung der früheren Analyse.
Methoden: Die interne globale Verträglichkeitsdatenbank der UCB Pharma wurde für alle medizinisch bestätigten Fälle von Schwangerschaften bis zum 28. März 2013 durchsucht. Die berichteten Schwangerschaften beinhalten alle Frauen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie schwanger wurden und alle spontane Post-Marketing-Berichte mit Schwangerschaften. Untersucht wurden die Zahl der Lebendgeburten, der spontanen Fehlgeburten und der Schwangerschaftsabbrüche nach CZP Exposition (väterliche und mütterliche Exposition) sowie der angeborenen Anomalien, neonatalen Todesfälle und die demographischen Daten der Mütter.
Ergebnisse: Bis zum 28. März 2013 wurden 309 CZP Schwangerschaften gemeldet (285 mütterliche und 24 väterliche Expositionen). Bei den Schwangerschaften mütterliche Expositionen war MC mit 190 Schwangerschaften die häufigste Grunderkrankung, gefolgt von RA mit 52, die restlichen 43 Schwangerschaften umfassten andere Indikationen, einschließlich axSpA und PsA. Bekannt waren der Ausgang von 190 dieser 285 Schwangerschaften: 42 bei Frauen mit RA, 124 bei mit MC und 24 mit anderen rheumatischen Indikationen. Bei den 42 Schwangerschaften bei Frauen mit RA hatten 26 (61,9%) Lebendgeburten, 9 (21,4%) eine spontane Fehlgeburt und 7 (16,7%) einen Schwangerschaftsabbruch. Insgesamt wurden unter allen Lebendgeburten von Müttern mit CZP Exposition (n = 132) fünf angeborene Anomalien bei vier Neugeborenen gemeldet: vesikoureteraler Reflux, angeborener Morbus Hirschsprung und Klumpfuß, rechter Aortenbogen mit aberranter A. subclavia sinistra und milde einseitige Hydronephrose im pränatalen Ultraschall (nach der Geburt als gesund beschrieben). Keines dieser Ereignisse wurde von den behandelnden Ärzten im Zusammenhang mit CZP gesehen. Es wurde ein Todesfall eines vor der 26. Schwangerschaftswoche entbundenen Zwillings gemeldet, dessen Mutter während der Schwangerschaft mit CZP behandelt wurde.
Schlussfolgerung: Die aktualisierten Daten sind vergleichbar mit den früheren Daten aus dem Verträglichkeitsdatenbanken und zeigen keinen offensichtlichen Einfluss einer CZP Exposition auf den Ausgang der Schwangerschaft. Für eine vollständige Analyse der Verträglichkeit einer CZP Exposition während der Schwangerschaft werden zusätzliche prospektive Daten benötigt.
