gms | German Medical Science

Hintergrund: Brustimplantate gelten als Hochrisiko-Medizinprodukte. Vergangene Skandale haben eine lückenhafte Registrierung der eingebauten Implantate aufgezeigt und zu einer strategischen Neuorientierung beim Aufbau von Registerdatenbanken geführt. Bei der Entwicklung einer sogenannten verpflichtenden Registerdatenbank sollten Erwartungen und Anforderungen aller Interessensgruppen Berücksichtigung finden. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Erwartungen von Klinikern an eine Registerdatenbank zu erheben.

Material und Methoden: 240 Mitglieder der Österreichischen Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie (ÖGPÄRC) wurden per E-Mail mit personalisiertem Link eingeladen. Die vier Schwerpunkte waren: Sicherheit, Dokumentation, Informationsfluss und Dateneingabe.

Ergebnisse: Die Rücklaufquote lag bei 21% (51/240). Die Teilnehmer waren für die Einführung einer zentralen Registerdatenbank (39/51 = 76%) mit Opt-Out Modell (39/51 = 76%), welche von Fachgesellschaften (35/51 = 69%) geleitet und von Herstellern (35/51 = 69%) finanziert werden sollte. Es bestand der Wunsch nach einer verbesserten Datensammlung (47/51 = 92%), um mehr Evidenz zu den Themen Brustimplantat-assoziierte Lymphome (BIA-ALCL), Kapselfibrosen und Implantatrupturraten zu erhalten. Desweiteren gab es Trends zur Impantatdatenauslesung via Barcode (37/51 = 73%), automatischen Generierung eines Implantatpasses nach Eingabe in Registerdatenbanken (45/51 = 88%), der bevorzugten Dateneingabe über eine verschlüsselte Webseite (33/51 = 65%) und der verbesserten Dokumentation von Komplikationen (50/51 = 98 %).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Arbeit zeigen, dass von Klinikerseite der Wunsch einer Neustrukturierung von Registerdatenbanken mit Opt-Out Modell und einer verbesserten Evidenzlage besteht.