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Fragestellung: Vorgestellt werden die ersten Ergebnisse der Phase-II BfArM Genehmigungsnummer: 9501-5660-6023 zur Evaluation der der mittelfristigen bis langfristigen Zuverlässigkeit, Implantatsicherheit sowie technischen Durchführbarkeit einer Osteosynthese am distalen Radius mit einem komplett neuen Therapiekonzept.

Methodik: Bei dem Implantat handelt es sich um einen von proximal mittels Spezialinstrumentarium im gefalteten Zustand eingebrachten Nitinol- Netzballon. Dieser wird nach Expansion proximal verriegelt. Die Fixation der distalen Frakturfragmente erfolgt durch eine winkelstabile Verblockung kanülierter Schrauben mit dem Implantat. Technisch werden Standardeckwerte wie Operationszeit und Durchleuchtungszeit sowie Implantatspezifische Besonderheiten dokumentiert. Die radiologische Evaluation berücksichtigt die Qualität der initialen Reposition sowie die Stabilität der Fixation im zeitlichen Verlauf bis zur Konsolidierung der Fraktur nach frühfunktioneller Übungsbehandlung. Als klinische Parameter werden Schwellungsverlauf, Narbenentwicklung, der DASH Score sowie adverse events dokumentiert.

Ergebnisse: Überblickt werden 15 Patienten mit einem Nachuntersuchungsintervall von 14 bis 30 Wochen. Die Frakturen sind als AO-Typen A2, A3, B2 und C1 klassifiziert. Bei den technischen Parametern zeigte sich eine deutliche learning-courve bezüglich Operationszeit und Durchleuchtungszeit. Durch die Entwicklung und Beigabe eines Zielgeräts sind diese nun mit denen einer Plattenosteosynthese vergleichbar. Radiologisch finden sich im Verlauf keine Anzeichen für eine sekundäre Dislokation oder Materiallockerung. Die Fixierung zeigt sich bei allen Patienten als übungsstabil. Durch den lateral und proximal gelegenen Hautschnitt zeigt sich bei allen Patienten eine primär heilende, nicht verhärtete oder kontrakte Narbe. Es entfallen die funktionellen Probleme der Narbenbildung bei der Plattenosteosynthese.

Schlussfolgerung: Das vorliegende neuartige Osteosynthesekonzept zeichnete sich bei den ersten Patienten durch eine hohe Stabilität bei gleichzeitig minimalem Operationstrauma aus. Die Technik der Implantation ist anspruchsvoll, konnte jedoch durch die Entwicklung eines Zielgeräts deutlich vereinfacht werden.