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MicroCutter European Trial 1 (MET1): Studie zur Sicherheit eines neuen endoskopischen Linear Staplers
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Published: | March 21, 2014 |
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Einleitung: Mit dem MicroCutter Xchange 30 steht erstmals ein endoskopischer linearer Stapler mit 5mm Durchmesser und 80° Abwinkelbarkeit zur Verfügung. Ziel dieser Studie war, eine im Vergleich zu historischen Kontrollen zumindest gleich gute Anwendungssicherheit im Gastrointestinaltrakt nachzuweisen.
Material und Methoden: Studiendesign: einarmige, prospektive, offene Multizenterstudie. Primärer Endpunkt: Rate schwerwiegender staplerbezogener Komplikationen (Infektion, Leckage, Blutung, Stenose) der ersten 30 postoperativen Tage im Vergleich zur bisher publizierten konventioneller Stapler (Metanalyse: kumulativ 17,3 %). Beurteilung der Komplikationen durch ein unabhängiges Kommitee. Sekundärer Endpunkt: die intraoperative Gerätefunktion (technische Fehlfunktion) und-zuverlässigkeit (akute Klammernahtblutung und -insuffizienz).
Ergebnisse: 160 Patienten wurden in 7 Zentren operiert mit 423 Staplereinsätzen bei unterschiedlichen Eingriffsarten. 7 Patienten ohne dokumentierte schwerwiegende Komplikationen (SAE) und ohne zumindest 30tägiges Follow-Up wurden für die Inzidenzberechnung nicht berücksichtigt.
Primärer Endpunkt: 36 SAE wurden beurteilt: 23 ohne Bezug zu Klammernahtreihen oder handgenähten Anastomosen. 12 Folge einer Handnaht oder eines zusätzlich eingesetzten konventionellen Staplers; ein Fall (1/153;0,65%) einer Staplernahtblutung wurde in möglichem Zusammenhang mit dem MicroCutter angesehen.
Sekundärer Endpunkt: bei 423 Staplereinsätzen kam es unmittelbar 2mal zu Leckagen und 5mal zu Blutungen bei regelrechter Staplerfunktion, intraoperativ durch Naht (n=5), Elektrokoagulation (n=1) respektive erneuten Staplereinsatz (n=1) therapiert. Zusätzlich wurden inkomplette Klammernahtlinien gesehen bei Benutzerfehler (n=15) oder Gerätemalfunktion (n=22), die unmittelbar behoben wurden. In keinem der genannten Fälle kam es zu einem Methodenwechsel oder SAE. Mit Verlauf der Studie nahm die Rate von Benutzerfehlern und Gerätemalfunktionen durch Geräteweiterentwicklung signifikant ab durch Verbesserung der Zuverlässigkeit und Anwenderfreundlichkeit von 82% auf 95%.
Schlussfolgerung: Mit einer staplerbezogenen schwerwiegenden Komplikation bei 153 Patienten bei zumindest 30tägiger Nachkontrolle war der primäre Endpunkt bei 0,65% (exaktes oberes Konfidanzintervall 3,59%). Damit wurde das primäre Studienziel erreicht. Die Gerätefunktion und –zuverlässigkeit wurde durch kontunuierliche Produktverbesserung im Verlauf der Studie signifikant verbessert. Somit zeigt diese Studie, daß mit einem Stapler mit deutlich verändertem Anwenderprofil (Durchmesser 5mm, Abwinkelbarkeit 80°) eine gute Anwendungsicherheit erreicht werden kann.