gms | German Medical Science

Einleitung: Die Regulationsprozesse zu Medizinprodukten (medical devices, MD) der EU werden von zahlreichen methodischen wie klinischen Experten als unzureichend angesehen, um eine sichere und effektive Patientenversorgung zu gewährleisten. Verschiedene Skandale, Nicht-Zulassungen und Marktrücknahmen haben zu der Forderung geführt, eine Änderung des Regulationsprozesses durchzuführen. Die Europäische Kommission hat am 26.09.2012 einen Verordnungsentwurf mit dem Ziel veröffentlicht, auf einem hohen Niveau die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu garantieren. Dieser wird aktuell im zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments (ENVI-Komitee) diskutiert.

Ziel des Projektes ist:

• Kritik und Diskussionspunkte am bestehenden Regulationsprozess zu identifizieren und zu analysieren
• Den EU-Verordnungsentwurf sowie den vom ENVI-Komitee erarbeiteten Vorschlag dahingehend zu analysieren, welche Kritik- und Diskussionspunkte adressiert werden.

Material und Methoden: Wir führten eine systematische Recherche nach Publikationen in den Datenbanken Medline und EMBASE durch, in denen eine Diskussion, Meinungsäußerung, Kritik etc. zum europäischen MD Regulationsprozess stattgefunden hat. Eingeschlossen wurden Publikationen der letzten 5 Jahre. Ergänzend wurden über die Pubmed-Funktion „related articles“ weitere Publikationen identifiziert.

Analysefragen waren:

• Auf welchen Prozessschritt der MD Regulation bezog sich die Publikation?
• Was wurde diskutiert/kritisiert?
• Wer hat kritisiert/diskutiert?
• Was war der Auslöser für die Diskussion/Kritik?
• Welche Lösungsvorschläge wurden von den Autoren gemacht?

Der aktuelle EU Verordnungsentwurf wurde analysiert. Es wurde überprüft, ob die im ersten Teil des Projektes identifizierten Kritik- und Diskussionspunkte in dem aktuellen Dokument aufgenommen bzw. nicht aufgenommen wurden und wie dies begründet wurde. Der Vorschlag des ENVI-Komitees wird analysiert, sobald dieser publiziert wird.

Ergebnisse: Durch die systematische Recherche konnten 3329 Treffer identifiziert werden. Nach dem Titel- und Abstract-Screening verblieben 279 potenziell relevante Volltexte. Von diesen wurden 44 als relevant in die Analyse eingeschlossen, wobei einige Artikel einen Bezug zueinander hatten (z. B. Kommentare, Leserbriefe).

Der Großteil der Publikationen wurde zwischen 2011 und 2013 veröffentlicht. Anlass waren häufig Meldungen über Produktversagen oder Marktrücknahmen, die zuweilen als Skandale betitelt werden, sowie der aktuelle EU-Verordnungsentwurf. Der Fokus der Publikationen waren Hoch-Risiko-Produkte der Klassen IIb und III. Zentrale Kritikpunkte waren das uneinheitliche, interessengesteuerte und intransparente Zertifizierungsverfahren, die oft mangelhafte Evidenz sowie fehlende Langzeitbeobachtung der Patienten. Der aktuelle Verordnungsentwurf nimmt viele Kritikpunkte auf, setzt diese allerdings nicht immer konsequent in verpflichtende Vorgaben für die Zulassung um.

Schlussfolgerung: Seit Jahren wird Kritik am Regulationsprozess für Medizinprodukte in Europa geäußert, da dieser mittlerweile den technischen Entwicklungen nicht mehr gerecht wird. Der Überarbeitungsbedarf wird regelmäßig drastisch deutlich, wenn Produktversagen bekannt werden, die Patienten gefährden. Dem aktuellen Verordnungsentwurf mangelt es in der Umsetzung der aufgenommenen Kritikpunkte an Konsequenz, so dass zentrale Forderungen vieler Experten dort nicht abgebildet sind.