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Effektivität der Negative Pressure Wound Therapy im Vergleich zur Standard Conventional Wound Therapy bei Iatrogenen Subkutanen Abdominellen Wundheilungsstörungen (ISAW)
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Authors
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Marcus Redaèlli
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Allgemeinmedizin und Familienmedizin, Witten
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Tilman Treptau
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operative Medizin (IFOM), Köln
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Hendrik Wyen
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operative Medizin (IFOM), Köln
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Rolf Lefering
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operative Medizin (IFOM), Köln
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Edmund A. M. Neugebauer
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Köln
| Published: | April 23, 2012 |
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Text
Einleitung: Nach Analysen des IQWIG (2006+2007) zur Wirksamkeit der Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) und der Veröffentlichung nur weniger klinischer Studien zur Anwendung einer NPWT bei Auftreten abdomineller subkutaner Wundheilungsstörungen steht eine randomisierte klinische Studie ausreichender Teststärke für belastbare Aussagen bezüglich Wirksamkeit und allgemeiner Validität der NPWT im Vergleich zur Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) bislang aus. Daher hat der AOK Bundesverband, der Verband der Ersatzkassen und die Knappschaft nachfolgende Studie in Auftrag gegeben.
Material und Methoden: ISAW ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie, die an 20 nationalen Prüfzentren 251 Patienten einschließen wird und die Effektivität der NPWT mit der der SCWT in der Behandlung von ISAW mit intakter Faszie bei stationärem Therapiebeginn und ambulanter Weiterführung unter Einschluss einer Lebensqualitäts- und Kostenanalyse vergleicht. Die SCWT der Kontrollgruppe wird in Abstimmung mit dem Curriculum der Deutschen Gesellschaft für Wundheilung und Wundversorgung e.V. (DGfW) erstellt. Untersucht wird die klinische Anwendung unter Berücksichtigung des §23b Medizinproduktegesetz.
Die geordnete Testung zweier primärer Endpunkte umfasst Time-to-Closure und Rate-of-Closure innerhalb von 42 Tagen und wird mittels Fotodokumentation mit verblindeter, computergestützter Auswertung verifiziert; eine Nachbeobachtung erfolgt nach 180 Tagen. Als sekundäre Endpunkte wurden Reduktion des Wundvolumens im Behandlungsverlauf über die Zeit, Anzahl der Wundinfektionen und Rezidiven, Schmerz und Lebensqualität definiert.
Die Testung der Überlegenheit innerhalb der Gruppe mit Behandlungsabsicht (Intention-To-Treat) und der Gruppe mit Protokollkonformität (Treated-Per-Protocol) der beiden primären Endpunkte wird mittels Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test dargestellt werden. Die statistische Auswertung der Aspekte Sicherheit und der sekundären Endpunkte erfolgen mittels explorativer Analyse und konventioneller univariater Testung.
Ergebnisse: Medizinisch wird ein signifikanter Unterschied in der Effektivität beider Verfahren, gesundheitsökonomisch durch die Reduzierung der Gesamtbehandlung ein Einsparpotential erwartet. Die Studie soll belastbare Resultate zum Übergang vom stationären zum ambulanten Versorgungsbereich liefern.
Schlussfolgerung: Das vorgestellte Setup deckt die realen stationären und ambulanten Bedingungen der NPWT optimal ab und erzeugt damit eine hohe internale und externale Validität.
