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Einleitung: Randomisierte kontrollierte Studien gelten in der klinischen Forschung als der Goldstandard. Ziel der Randomisierung ist es, die Therapiezuweisung zufällig und möglichst unvorhersagbar durchzuführen. Andererseits soll bei einer bestimmten geplanten Stichprobengröße am Ende des Zuteilungsprozesses möglichst eine ausgeglichene Zuteilung auf die Therapiegruppen erfolgt sein. Mittlerweile stehen für die Randomisierung verschiedene Methoden zur Verfügung. Die Güte der einzelnen Methoden kann beschrieben werden durch die Zufälligkeit der Therapieauswahl (und damit die Vorhersagbarkeit der Behandlung) und die Balanciertheit (d.h. die Ausgewogenheit der Therapiearme bzgl. der Patientenzahlen) der zugewiesenen Therapiegruppen.

Material und Methoden: Es werden die folgenden Randomisierungsverfahren vorgestellt und auf Vorhersagbarkeit und Balanciertheit überprüft: Vollständige Randomisierung, Blockrandomisierung, das biased coin Verfahren von Efron und das Urnenverfahren von Wei.

Ergebnisse: Keines der vorgestellten Randomisierungsverfahren ist sowohl für die Balanciertheit als auch die Vorhersagbarkeit optimal. Der Münzwurf ist vollständig unvorhersagbar, allerdings ist die Gefahr der Unbalanciertheit, besonders bei kleinen Stichproben, groß. Die Blockrandomisation mit kleinen Blockgrößen hat ein gutes Balancierungsverhalten, allerdings ist die Möglichkeit der Vorhersage der Zuteilung zu einer Gruppe groß. Alternativen sind Efron's biased coin Verfahren und die Urnenverfahren von Wei, deren Balanceverhalten besser als das der vollständigen Randomisierung ist und deren Vorhersagbarkeit geringer als das Verfahren der Blockrandomisierung ist.

Schlussfolgerung: In randomisierten chirurgischen Studien, bei denen die Verblindung von Patient und Operateur oftmals nicht möglich ist, sollten Verfahren wie Efron's biased coin Methode und Wei's Urnenmodell stärker berücksichtigt werden.