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Einleitung: 448 Patienten mit der Zuweisungsdiagnose nicht- metastasiertes Rektumkarzinom wurden in der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen im Zeitraum von 1995 bis 2002 behandelt. Aus der eigenen Klinik wurden 139 Patienten der Kategorie c/uT ¾ bzw. N+ für die Multicenter-Studie (CAO, ARO, AIO 94) randomisiert. Weitere 107, prinzipiell studientaugliche Patienten wurden nicht randomisiert, sondern ausserhalb des Protokolls behandelt.

Material und Methoden: Was waren die Gründe für die nicht erfolgte Randomisierung dieser 107 Patienten und handelte es sich hierbei um Patienten mit schlechterer Prognose?

Ergebnisse: Außer den randomisierten Patienten waren weitere 107 Patienten primär studientauglich. Von dieser Gruppe wurden 26 Patienten neoadjuvant vorbehandelt, da sie gezielt wegen des Sphinktererhaltes zu verwiesen wurden (Lokalrezidvirate: 4,8%, 5 Jahres Überleben: 86,4%). Bei 45 Patienten wurde mit dem Ziel einer RO-Resektion präoperativ eine Radio-/Chemotherapie durchgeführt (Lokalrezidvirate: 10,3%, 5 Jahres Überleben:.80%).36 Patienten haben eine Randomisierung für die Studie verweigert (Lokalrezidvirate: 12,3%, 5 Jahres Überleben:.63,6%). Daten der CAO Studie: Prä-OP RCT (Lokalrezidvirate: 6%, 5 Jahres Überleben: 76%). Post-OP RCT (Lokalrezidvirate: 13%, 5 Jahres Überleben:.74%).

Schlussfolgerung: Trotz strukturell vorgegebener Prüfung eines Krankengutes zur Studientauglichkeit konnten nur wenig mehr als die Hälfte der Patienten randomisiert werden. Da knapp die Hälfte (n=45) der nicht randomisierten Patienten negative Prognosekriterien (lokal fortgeschrittenes Wachstum) beinhalten und die lokoregionäre Rezidivrate dieser Patientengruppe 10,3% beträgt und somit deutlich (77%) höher als die 6% Rezidivrate der Multicenterstudie ist, kann das Patientenkollektiv der Studie als eher positiv selektiert bezeichnet werden.