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Ergebnisse des neuen aktiven transkutanen knochenverankerten Implantatsystems Sentio™
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Authors
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Susan Arndt
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde, Freiburg, Deutschland
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Myrthe Hol
- University Medical Center, Groningen, Niederlande
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Emanuel Mylanus
- Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande
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Peter Monksfield
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Vereinigtes Königreich
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James Tysome
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge, Vereinigtes Königreich
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Thomas Lenarz
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland
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Dennis Lindholm
- Oticon Medical, Göteborg, Schweden
| Published: | March 18, 2025 |
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Text
Einleitung: Das Sentio™-System (Oticon Medical AB, Schweden) ist ein neues aktives transkutanes knochenverankertes Implantatsystem, das derzeit in einer laufenden klinischen Untersuchung (Clinicaltrials.gov-Kennung NCT05166265) auf Sicherheit und Leistung geprüft wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die audiologischen und klinischen Ergebnisse von 51 Personen mit Schallleitungs-/kombinierter Schwerhörigkeit (SL-SH/komb. SH) oder einseitiger Taubheit (SSD) nach der Implantation zu untersuchen.
Methoden: Die Studie umfasst Untersuchungen drei, sechs, zwölf und 24 Monate nach der Implantation. Zu den Ergebnissen gehören Variablen im Zusammenhang mit der Operation (z.B. präoperative Planung, Art der Anästhesie und Operationszeit), der Audiologie (Sprachverstehen, tonaudiometrische Untersuchungen) sowie die subjektive Beurteilung der Lebensqualität und des Hörvermögens mittels Fragebögen (z.B. Glasgow Benefit Inventory (GBI) und die Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12)).
Ergebnisse: Die Kohorte repräsentiert eine Gruppe von 51 Erwachsenen mit einem Durchschnittsalter von 50 Jahren (24–77 Jahre); 51% SL-SH, 25% komb. SH und 24% SSD auf der implantierten Seite. Die Operationsdauer betrug 58 Minuten (23–85 Minuten) und in den meisten Fällen wurde die Operation in Vollnarkose durchgeführt. In zwei Fällen erfolgte die Implantation in örtlicher Betäubung. In mehr als 50% der Patienten wurde präoperativ keine radiologische Bildgebung durchgeführt. Audiologische Untersuchungen zeigten eine signifikante Verbesserung der Hörschwelle, mit einem functional gain PTA4 von 32,8 dB und einem effective gain von 10 dB. Nach der Implantation zeigte die untersuchte Population eine verbesserte Lebensqualität, d.h. einen GBI-Gesamtwert von 28,4 (± 15,7). Beim SSQ12 gaben alle Patienten nach der Behandlung eine Verbesserung des Gesamtscores um +2,62 (± 1,28) an.
Schlussfolgerung: Mit dem neuen aktiven transkutanen knochenverankerten Implantat sind signifikante Verbesserungen der Hörergebnisse, des Patientennutzens und der Lebensqualität nach der Implantation zu verzeichnen. Die Ergebnisse gelten für erwachsene Patienten mit SL-SH, komb. SH und SSD. Das Sentio™-System ist eine wertvolle Ergänzung des bestehenden Repertoires implantierbarer Hörsysteme. Schwerwiegende Komplikationen traten intra- und postoperativ nicht auf.
