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Hintergrund: Um eine effiziente und qualitativ hochwertige Studiendurchführung im hausärztlichen Praxisbetrieb zu gewährleisten, werden Werkzeuge zur Standardisierung der Abläufe benötigt. Diese müssen die Studienleitung wie die hausärztlichen Praxisteams bei der Planung und Durchführung verschiedener Studienarten unterstützen und die Anforderungen an regulatorische Vorgaben und Datenqualität erfüllen.

Fragestellung: Wie muss eine digital unterstützte Forschungsinfrastruktur gestaltet sein, um klinische Studien in Forschungspraxennetzwerken zu unterstützen?

Methoden: Grundmodell ist die Struktur multizentrischer Studien mit Arztpraxen als Studienzentren und einem allgemeinmedizinischen Universitätsstandort als Studienzentrale. Der Studienzentrale steht der zentrale Studienmanager (ZSTM) als Softwareplattform zur Verfügung, in der Studienprotokolle in strukturierter Form bereitgestellt werden. Die teilnehmenden Arztpraxen nutzen den Praxisstudienmanager (PSTM) als lokal installierte Software. Über den PSTM können Studienteilnehmende während Case Finding und Studiendurchführung verwaltet werden. Der PSTM ermöglicht Randomisierung der Studienteilnehmer sowie pseudonymisierte Datenverarbeitung. Dabei verlassen keinerlei personengebundene Daten die Praxis. Die Datenerhebung erfolgt in webbasierten Datenerfassungsformularen durch das Praxisteam oder den Patienten über Token. Dazu dient ein mit dem ZSTM verknüpfter REDCap Server. Der individuelle Studienfortschritt der Studienteilnehmenden wird im ZSTM dokumentiert und erlaubt der Studienleitung die Echtzeitüberwachung des Studienablaufs. Die Forschungspraxen wurden für die Studiendurchführung entsprechend geschult.

Ergebnisse: In 73 Praxen in Baden-Württemberg wurde der PSTM installiert. Stand April 2024 wurde damit eine randomisiert kontrollierte Interventionsstudie (41 Praxen) und zwei Beobachtungsstudien (74 Praxen) realisiert. In der Interventionsstudie konnten 141 Patienten rekrutiert und randomisiert werden.

Diskussion: Trotz heterogener lokaler Praxisinfrastrukturen konnten alle Praxen an die Infrastruktur angebunden werden. Eine Skalierung der Infrastruktur auf die Bundesebene ist also möglich. Die Anbindung an die lokalen universitären Standorte ermöglicht die Beantwortung relevanter Fragestellungen und die fachliche Betreuung während der Durchführung. Die Infrastruktur unterstützt somit die Durchführung prospektiver Studien in der Primärversorgung.

Take Home Message für die Praxis: Die Durchführung komplexer prospektiver wie retrospektiver klinischer Studien in Hausarztpraxen ist möglich. Die Datenverarbeitung zu Forschungszwecken wird durch eine digitale Infrastruktur sowohl in Forschungspraxen als auch an den studienleitenden Standorten unterstützt.