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Datenschutz in der Forschung mit Patientendaten aus der Hausarztpraxis – Erfahrungen und Ableitungen aus der Studie Covid_Shortform_GP
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Authors
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Christian Kretzschmann
- Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Susanne Döpfmer
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, Gliedkörperschaft der Freien Universität Berlin und Humboldt Universität zu Berlin, Institut für Allgemeinmedizin, Berlin, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Roland Koch
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Fakultät der Eberhard Karls Universität Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Karola Mergenthal
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin, Frankfurt am Main, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Michael Pentzek
- Universität Duisburg-Essen, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin (ifam), Gruppe Primärversorgungsforschung, Essen, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Steve Piller
- Technische Universität Dresden, Bereich Allgemeinmedizin, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Andreas Polanc
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Fakultät der Eberhard Karls Universität Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Moritz Steiner
- TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
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Karen Voigt
- Technische Universität Dresden, Bereich Allgemeinmedizin, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Deutschland; Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet, Deutschland
| Published: | September 23, 2024 |
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Hintergrund: Durch die Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist Datenschutz in der medizinischen Forschung essenziell und kann entscheidenden Einfluss auf die Studienplanung haben. So auch geschehen in der gemeinsamen Machbarkeitsstudie Covid_Shortform_GP der Initiative Deutscher Forschungspraxennetze – DESAM-ForNet. Hierbei sollten aggregierte Abrechnungsdaten zur Erhebung von Versorgungsmerkmalen von Patient:innen mit Long-/Post-Covid sowie individuelle Versorgungsdaten zu Post-Vacc aus den Praxisverwaltungssystemen der hausärztlichen Forschungspraxen an 18 beteiligten Standorten in 6 Bundesländern erfasst und weiterverarbeitet werden.
Fragestellung: Wie kann der Datenschutz bei der Erhebung (aggregierter) Patientendaten im ambulanten Sektor bundeslandübergreifend umgesetzt werden?
Methoden: Von fünf netzkoordinierenden Standorten innerhalb der Initiative Deutscher Forschungspraxennetze DESAM-ForNet wurde die Feasibilitystudie Covid_Shortform_GP entwickelt. Für die datenschutzrechtliche Beratung wurde die Expertise mehrerer Datenschutzbeauftragter an den beteiligten allgemeinmedizinischen Universitätsstandorten sowie der „TMF-Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.“ in Anspruch genommen. Da deutschlandweit verschiedene Studienpartner:innen in die Studie eingebunden sind, war ein abgestimmtes Datenmanagement- und Datenverarbeitungskonzept vorgesehen.
Ergebnisse: Die datenschutzrechtlichen Rahmenvorgaben wurden seitens der angefragten Datenschutzexpert:innen unterschiedlich ausgelegt. Dadurch ergaben sich mehrmalige Zweckänderungen mit Auswirkungen auf die Wahl des Studiendesigns, die Datenverarbeitung, die Datenflüsse und die Governance. So musste u.a. auf die Erhebung der individuellen Versorgungsdaten zu Post-Vacc verzichtet werden, um den Projektzeitraum nicht zu gefährden. In der Governance war der Einbezug einer unabhängigen, neutralen Institution in Form der Koordinierungsstelle DESAM-ForNet hilfreich.
Diskussion: Um im ambulanten Setting standort- bzw. netzübergreifend Studien mit Patientendaten durchzuführen, werden standardisierte Regelungen benötigt. Auch der Beratungsprozess für die datenschutzrechtliche Beurteilung muss effektiven und einheitlichen Vorgaben entsprechen. Nur so kann die Machbarkeit von schnellen Datenabfragen gesichert und ein Benefit für die Standorte und hausärztlichen Praxen in der Durchführung von Studien mit Patientendaten zielführend und zeitgerecht umgesetzt werden.
Take Home Message für die Praxis: Die Durchführung multizentrischer allgemeinmedizinischer Forschungsprojekte mit Patientendaten ist bislang datenschutzrechtlich herausfordernd. Standardisierte, praxisorientierte und praktikable Prozesse und Strukturen sind nötig.
