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Planung einer Interventionsstudie nach Arzneimittelgesetz in der Allgemeinmedizin: Erkenntnisse aus PreVitaCOV
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Laura Lunden
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
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Caroline Tengelmann
- Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Yvonne Kaußner
- Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Celine Kutterer
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
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Ronja Wildermuth
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
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Nicolas Zang
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Christine Eidenschink
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Katrin Erdmann
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Oliver Zolk
- Medizinische Hochschule Brandenburg, Institut für Klinische Pharmakologie, Brandenburg, Deutschland
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Uwe Malzahn
- Universitätsklinikum Würzburg, Zentrale für Klinische Studien, Würzburg, Deutschland
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Klemens Hügen
- Universitätsklinikum Würzburg, Zentrale für Klinische Studien, Würzburg, Deutschland
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Peter Heuschmann
- Universitätsklinikum Würzburg, Zentrale für Klinische Studien, Würzburg, Deutschland; Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg, Deutschland
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Catharina Escales
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
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Walter Maetzler
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie, Kiel, Deutschland
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Stefanie Joos
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
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Hanna Kaduszkiewicz
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
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Ildikó Gágyor
- Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Christian Förster
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
| Published: | September 27, 2023 |
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Hintergrund: Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), insbesondere Interventionsstudien nach Arzneimittelgesetz (AMG), werden in der Regel in spezialisierten Universitätszentren durchgeführt. Sie bilden also nicht die Versorgungsrealität im allgemeinmedizinischen Bereich ab. Das macht die Verortung von AMG-Studien in der Allgemeinmedizin notwendig. Hierbei treten neue Herausforderungen auf.
Fragestellung: Welche Herausforderungen bringt die Planung von allgemeinärztlichen RCTs nach AMG mit sich und welche Lehren können hieraus für zukünftige Studien gezogen werden?
Methoden: Die vom BMBF geförderte PreVitaCOV-Studie (Prednisolon und Vitamin B1, 6 und 12 bei Patienten und Patientinnen mit Post-COVID-19-Syndrom – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie in der Primärversorgung) – wurde 2022 als RCT nach AMG gestartet. In enger Zusammenarbeit mit den Hausärzt:innen fand die Planung und Datenerhebung der Studie an den Instituten für Allgemeinmedizin statt. Die bei der Planung und Initiierung gesammelten Erfahrungen, insbesondere in Hinblick auf Rollenverteilung, Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Vertragsgestaltung und Beschaffung wurden zusammengetragen. Die daraus resultierenden Empfehlungen wurden mit allen Beteiligten des Teams in einer videobasierten, strukturierten Konsensuskonferenz endgültig formuliert.
Ergebnisse: Die Planung und Initiierung eines RCT nach AMG ist aufgrund der erheblichen regulatorischen Anforderungen zeitaufwendig: Studienpersonal muss geschult, Medikamenten- und Materiallogistik sowie Studienabläufe geplant werden, uvm. Die Rollenverteilung war insbesondere zwischen der Zentrale für Klinische Studien und den Instituten für Allgemeinmedizin nicht eindeutig geregelt. Besonders herausfordernd waren die Beschaffung der Studienmedikation und die diesbezügliche Vertragsgestaltung. Weiterhin fehlten übersichtliche Checklisten und SOPs zur Studieninitiierung und -durchführung.
Diskussion: Die Planung ambulanter RCTs nach AMG stellt wegen besonderer Vorschriften hohe Anforderungen an das Studienteam. Die Durchführung dieser Studien kann die Kooperation zwischen Instituten und Praxen stärken und die Relevanz der Forschung für die hausärztliche Praxis erhöhen. Die Erfahrungen aus PreVitaCOV können für die geplanten Interventionsstudien von Forschungspraxennetzen hilfreich sein.
Take Home Message für die Praxis: Die aus der PreVitaCOV-Studie hervorgegangenen Empfehlungen, die die Planung von RCTs nach AMG erleichtern sollen, werden vorgestellt.
