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Hintergrund: Obwohl die meisten Behandlungen in der hausärztlichen Versorgung erfolgen, werden klinische Studien dort trotz teils hoher Teilnahmebereitschaft nur selten durchgeführt. Die kanadisch-deutsche Screen-AF-Studie von 2015–2019 stellt ein gutes Beispiel einer erfolgreich durchgeführten Studie an einem hausärztlichen Hochrisiko-Patientenkollektiv dar. Sie konnte zeigen, dass durch Langzeit-Screening mittels EKG-Klebepflaster zehnmal mehr Vorhofflimmern detektiert wurde als in der Routineversorgung.

Fragestellung: Welche Hürden und Machbarkeitsaspekte treten bei klinischen Studien in Hausarztpraxen auf? Am Beispiel der Screen-AF2-Nachfolgestudie.

Methoden: Alle Teilnehmer:innen der Interventionsgruppe ohne bekanntes Vorhofflimmern sollten nach 5 Jahren erneut ein Langzeit-Screening mittels EKG-Pflaster erhalten, um die Herz-Kreislauf-Morbidität/Mortalität der Studienteilnehmer:innen zu eruieren. Hierfür war eine erneute Genehmigung der Ethikkommission erforderlich, sodass ein Amendment-Antrag mit überarbeiteter Patienteninformation, Einwilligungsunterlagen, Studienprotokoll und Umwidmungsantrag eingereicht wurden. Für Änderungen und die Durchführung von klinischen Studien ist dieser Schritt neben weiteren obligatorisch, um die hohen ethischen sowie rechtlichen Standards des Medizinproduktegesetzes und der GCP-Verordnung zu erfüllen. Zudem ist eine positive Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig.

Ergebnisse: Hürden, die letztendlich eine Durchführung und Machbarkeit der Nachfolgestudie verhinderten, waren Änderungen rechtlicher Rahmenbedingungen für die Durchführung von klinischen Studien nach dem Medizinproduktegesetz, abgelaufene CE-Zertifizierung und fehlende Konfirmitätserklärung seitens Patchhersteller. Aufgrund notwendiger Nachreichungen, erstreckte sich der Genehmigungsprozess der Ethikkommission über mehrere Sitzungen, was ebenfalls zur Verzögerung führte.

Diskussion: -Gibt es Lösungsansätze für derartige Hürden und Herausforderungen hinsichtlich der Durchführung von klinischen Studien und was können wir von Vorreiterländern wie Großbritannien und den Niederlanden lernen?

Take Home Message für die Praxis: -Standardisierung klinischer Forschung mit Hilfe von Forschungspraxen-Netzwerken, um die Erfüllung bürokratischer, ethischer und rechtlicher Bedingungen zu vereinfachen.

-Klinische Studien in der allgemeinmedizinischen Praxis sind sinnvoll und nötig, so dass eine Durchführbarkeit in allen Instanzen gewährleistet werden sollte.